Datenbankbasierte Dokumentgenerierung und -lenkung

Wie "first principle thinking" die Generierung und Lenkung von "Dokumenten" revolutioniert!

Wer eine Akkreditierung im Labor nach DIN EN ISO/IEC 17025 anstrebt, hat eine Menge Anforderungen zu erfüllen. Zentraler Bestandteil ist dabei die Kompetenz für die durchgeführten Labortätigkeiten. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) bestätigt nach einer Fach- und Systembegutachtung Ihres Labors, dass Sie (also Ihre Labororganisation mit Ihren Mitarbeitern) die Kompetenz besitzen, bestimmte Prüfverfahren anzuwenden und international vergleichbar Ergebnisse zu generieren. Eine Mammutaufgabe, die aber Ihr Labor an die Weltspitze bringt – sie zählen mit einer Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 wirklich zur “Elite” in Sachen Qualität, Vertrauenswürdigkeit, Integrität und Kompetenz.

Im Rahmen des Antragsverfahrens möchte die DAkkS eine ganze Reihe an Dokumenten sehen, die Ihre Festlegungen zu einer einheitlichen Arbeitsweise umfassend dokumentiert. Einzusehen sind diese Dokumente im DAkkS-Dokument LI-EU_PL – Liste einzureichender Unterlagen für die Akkreditierung als Prüflaboratorium nach DIN EN ISO/IEC 17025.

Die Erstellung dieser Dokumente frisst oftmals schon ganz am Anfang sehr viele Ressourcen!

Obwohl es bei der Akkreditierung um die Kernkompetenzen des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums geht, beginnen viele Akkreditierungsprojekte schon von Tag eins an mit der Generierung von Dokumenten und fordert von Labor-Qualitätsmanagement-Beauftragten und Laborleitern viel Zeit. Wie das zu Stande kommt, und mit welchen Herausforderungen man da zu kämpfen hat – und vor allem, wie man das lösen kann – damit haben wir uns bei der AUDITTRAILS Networks GmbH intensiv beschäftigt. Doch der Reihe nach. 

Was verstehen wir historisch unter "Dokumenten"?

Im allgemeinen geht man ja sofort davon aus, dass ein Dokument etwas ist, was im digitalen Zeitalter “kalter Kaffee” sein sollte. Das Wort “Dokument” wird oft mit etwas in Zusammenhang gebracht, was ich ausdrucken, anfassen und austauschen kann. Ein “Dokument” ist im weitesten Sinne etwas, dem ich “geschriebene” oder “gedruckte” Information entnehmen kann. “Geschrieben” oder “gedruckt” deshalb, weil “Dokumente” am besten dann aber auch nicht mehr änderbar sein sollten – bzw. Änderungen durch Durchstreichen und Drüberschreiben herbeigeführt werden und die ursprüngliche Aufzeichnung erhalten bleiben sollten. So, wie es z.B. beim Notar gehandhabt wird. Alle die schonmal eine Firma gegründet, oder ihr Testament gemacht haben, die kennen das. Dort wird einem dann in einer affenartigen Geschwindigkeit vorgelesen, was man dann wenig später mit einem “dokumentenechten Unterzeichnungswerkzeug” – genannte Kugelschreiber oder Füllfederhalter unterschreiben soll, womit man ausdrückt, den Inhalt verstanden und akzeptiert zu haben. Das Ganze bekommt dann noch ein Siegel und einen netten Umschlag und schon ist es ein wichtiges “Dokument”. So oder so ähnlich gehen wir – historisch gewachsen – mit “Dokumenten” um!  

Na, aber wie war das jetzt mit dem "Digital" und so??

Die digitalisierte Fassung eines Dokumentes könnte z.B. eine Word-Datei, eine Excel-Datei sein! Die legen wir auf einem Server ab, so das jeder Zugriff hat und … ääähmm … schon fangen die Herausforderungen an.

Und wenn man jetzt auf die Idee kommt – ahhh, das ist einfach – wir kaufen ein Dokument-Management-System, oder verwendet Microsoft-Sharepoint o.ä. – na dann hat man auch noch ein IT-Projekt an der Backe. Weitere Investitionen und Ressourcenaufwand ist die Folge.

Ach ja … und “Lenkung von Managementsystemdokumenten” ist nur EIN Kapitel der DIN EN ISO/IEC 17025 (Kapitel 8.3). Wollten wir uns nicht eigentlich um die Kernkompetenzen des Labors kümmern?

Was verstehen wir bei AUDITTRAILS unter "Dokumenten"?

“Dokumente” in diesem Sinne – wie oben beschrieben – gibt es für uns nicht wirklich. Es gibt “Daten” die zu “Informationen” verarbeitet werden. Die “Dokumentation” von “Informationen” kann dazu genutzt werden, um bei den Mitarbeitern “Wissen” aufzubauen. Das “Wissen” ist die Grundlage dafür, dass über Aus- und Weiterbildung, Berufserfahrung und viel praktische Anwendung die für die Akkreditierung maßgebliche Kompetenz reift. Nur mit geeigneter Kompetenz erlangen Sie in Ihrem Labor Wettbewerbsfähigkeit. Egal ob “Labor sein” ihr Haupt-Geschäftsmodell ist, oder ob Sie Werkslabor eines Industrieunternehmens sind, das Prüfungen zur Konformitätsbestätigungen Ihrer Produkte mit geltenden Vorgaben durchführt.  Beschrieben hat den Weg des Kompetenzaufbaus Prof. Dr. Klaus North in seiner Wissenspyramide. In viele Unternehmen hört der Weg auf dem Weg nach oben auf der Wissenstreppe bei der Dokumentation von “Wissen” auf.  

Wissenstreppe nach Prof. Dr. North
Wissenstreppe nach Prof . Dr. North

Die DIN EN ISO/IEC 17025 verlangt im Prinzip "Strategisches Wissensmanagement".

Die reine Dokumentation von Prozessen bringt uns gar nichts. Wir müssen im Rahmen einer Akkreditierung dafür sorgen, dass Mitarbeiter eine einheitliche Arbeitsweise anwenden. Nichts von diesem “Wissen”, das zum richtigen Handeln führt ist in Stein gemeißelt, weshalb es enorm wichtig ist, dass die Informationen rund um das kompetente, richtige Prüfen und Kalibrieren ständiger Verbesserung und Anpassung unterliegen kann. Dies bedeutet, dass sich die Dokumentation rund um das Prozesswissen ständig anpassen muss. Gleichzeitig muss sichergestellt sein, dass Änderungen transparent und rasch kommuniziert werden, die Mitarbeiter schnell auf neue Festlegungen geschult werden, und die einheitliche Arbeitsweise sichergestellt ist. Es ist also wichtig, dokumentierte Information korrekt zu lenken. 

Die Herausforderung darf aber nicht die "Dokumentlenkung" sein, sondern die rasche Reaktion auf Änderung

Die AUDITTRAILS Networks GmbH hat deshalb nach dem Prinzip “first principle thinking” eine Lösung entwickelt, die Ihnen die Möglichkeit gibt, ohne ein IT-Projekt “an der Backe zu haben”, schnell zu dokumentieren, rasch zu ändern und dennoch die Anforderungen an korrekte Versionierung und Lenkung zu erfüllen. Die Dokumentation findet dabei direkt in unserer Plattform statt und redundante Dokumente aus Word, Excel & Co. die auch noch via E-Mail vervielfältigt herumgesendet werden, gehören endgültig der Vergangenheit hat.  

AUDITTRAILS-17025 liefert Ihnen gelenkte dokumentierte Information auf Knopfdruck

AUDITTRAILS liefert die gesamte Systemdokumentation, die Sie für die ISO 17025 brauchen, als validierte Vorgabedokumente mit. Bei der Erstellung eigener Dokumente, wie z.B. Formblätter oder Verfahrensanweisungen verlieren Sie keine Zeit. Wo Sie sich in der Vergangenheit darüber Gedanken machen musste, wie Ihre Dokumente aussehen, welche Kopf- und Fußzeileninformationen Sie benötigen, welche Formatierungen und Schriftarten Sie wählen und wie Dokumente Prüf- und Freigabeprozesse durchlaufen, müssen Sie heute nur noch einige Randinformationen (Meta-Daten) anlegen und schon beginnen Sie mit der Dokumentation. Alles andere Übernimmt AUDITTRAILS-17025 für Sie. Jede Änderung wird dabei in der Dokumenthistorie mitgeschrieben. Die Versionierung erfolgt vollständig automatisch. Jeder Dokumentstand ist jederzeit nachvollziehbar.

Dokumentgenerierung direkt der Plattform
Dokumente werden direkt in der Plattform erstellt. Redundante Kopien von Office-Dokumenten gehören der Vergangenheit an. AUDITTRAILS speichert keine Dateien, sondern dokumentierte Information.
PDF zur Laufzeit
Aus der dokumentierten Information, die als HTML in der Datenbank gespeichert wird, wird zur Laufzeit ein PDF gerendert. Meta-Daten steuern die Kopf- und Fußzeilen, sowie die Lenkungsinformationen.
Dokumenthistorie
Jede Änderung, Prüfung und Freigabe, sowie der Gültigkeitsstatus von dokumentierter Information wird automatisch aufgezeichnet.

Fazit

Allein die Erfüllung der Anforderung an die “Lenkung” von Dokumenten bzw. dokumentierter Information stellt Laboratorien vor eine Herausforderung. Gleichzeitig mit der Erfüllungsabsicht hat man ein IT-Projekt am Hals, oder schlägt sich mit manuellen Lenkungsprozessen über das Filesystem herum. Natürlich werden dazu Bordmittel wie MS-Word o.ä. herangezogen. Zur Prüfung oder Freigabe werden Word-Dokumente per E-Mail verschickt und damit eine Vielzahl an redundanten Kopien erzeugt. Am Ende werden Dateien mit einer Dateinamenskonvention am Server gespeichert. Neue Versionen werden mit neuem Dateinamen daneben gelegt.

Mit AUDITTRAILS-17025 generieren und lenken Sie dokumentierte Informationen automatisch und erzeugen auf Knopfdruck PDF Dateien zur Einreichung bei der Deutschen Akkreditierungsstelle. Dabei kommt die Lösung “out-of-the-box” mit einer Vielzahl von fertigen Vorlagen, Formblättern und Vorgabedokumenten. Anstatt ein IT-Projekt zu spezifizieren, bauen Sie Ihr Managementsystem auf und leben Ihre Prozesse ohne Medienbrüche. Innerhalb eines Tages sind Sie startklar!!