ISO 17025: Der Aufbau eines strukturierten Kompetenz-Managements!

AUDITTRAILS bietet die Möglichkeit, Aufzeichnungen zur Kompetenz so zu gestalten, dass die Kompetenzmatrix immer tagesaktuell die Qualifikationen, Kompetenzen und Befugnisse widerspiegelt.

Die DIN EN ISO/IEC 17025 regelt die Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien – vielmehr gibt die Norm einen geeigneten Rahmen vor, der Aussagen darüber macht, in welchen Dimensionen Qualifikationen, Kompetenzen und Befugnisse betrachtet werden sollen. 

Neben der Normkompetenz zur ISO 17025, gilt es natürlich auch Kompetenz auf Basis der akkreditierten oder zu akkreditierenden Prüf- und Kalibrierverfahren vorzuhalten. Die Norm nimmt hier an einigen Stellen eindeutig Bezug:

In Kapitel 6.2.2 liest man, dass das Laboratorium die Kompetenzanforderungen für jede Funktion, die die Ergebnisse der Labortätigkeiten beeinflusst, dokumentieren muss. Dies beinhaltet auch Anforderungen an Ausbildung, Qualifikation, Schulungen, fachliches Wissen, Fertigkeiten und Erfahrung.

Das Kapitel 6.2.3 weist das Laboratorium auf seine Verantwortung hin sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter über die notwendige Kompetenz verfügen, die zur Durchführung ihrer Aufgaben und das eigenständige Erkennen möglicher Abweichungen notwendig ist.

Das Kapitel 6.2.4 nimmt die Leitung des Laboratoriums in die Pflicht, die die Verantwortung trägt, den Mitarbeitern die jeweiligen Verantwortlichkeiten, Pflichten und Befugnisse mitzuteilen.

 

Nochmal deutlich konkreter wird Kapitel 6.2.5, das genau definiert, welche Aufzeichungen zur Kompetenz zu tätigen und auszubewahren sind. Demnach muss es ein Verfahren geben und Auzeichnungen aufbewahrt werden für:

  • die Festlegung der Anforderungen an die Kompetenz;
  • die Auswahl des Personals;
  • die Schulung des Personals;
  • die Beaufsichtigung des Personals;
  • die Befugniserteilung für das Personal;
  • die Überwachung der Kompetenz des Personals.
 

Schließlich finden sich in Kapitel 6.2.6 Hinweise darauf, welche Tätigkeiten als besonderen Befugnisse im Laboratorium mit speziellen Kompetenz- und Erfahrungskriterien Ihr Zuständigkeiten im Laborpersonal zu finden haben. Diese spezifischen Labortätigkeiten sind zum Beispiel:

 
  • Die Entwicklung, Modifikation, Verifizierung und Validierung von Verfahren
  • Die Analyse von Ergebnisse – einschließlich Aussagen zur Konformität oder Meinungen und Interpretationen
  • Die Erstellung/Bewertung/Freigabe von Berichten 

Die Leitung des Laboratoriums und der Labor-Qualitätsmanagement-Beauftragte haben nun die Aufgabe, die Funktionen im Labor festzulegen, die Anforderungen an die Kompetenz und Qualifikationen für die Funktionen zu dokumentieren, Maßnahmen zu planen, die die Kompetenzen und Qualifikationen erreicht werden können, festzulegen in welchen Intervallen die Kompetenzen überprüft werden und mit welchen Maßnahmen, Schulungskonzepte zu erstellen und vieles mehr.

Schaut man sich hierzu im Internet um, gibt es eine Vielzahl von Vorlagen zur Aufbau von Kompetenzmatrizen und Schulungsplänen aus Basis von Excel oder Word. Diese kann man für ein erstes Konzept schon verwenden, jedoch kommt Kompetenzmanagement mit Excel als gelebter Prozess sehr schnell an die Effizienzgrenze. 

Kompetenzmanagement ohne Konzept wird schwierig!

Wenn 

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