Der Umgang mit Nichtkonformitäten und nichtkonformer Arbeit nach ISO/IEC 17025 ist ein wichtiger Baustein für die kontinuierliche Verbesserung! Warum? Das erfahren Sie in diesem Artikel!
Warum professioneller Umgang mit Nichtkonformitäten und nichtkonformer Arbeit unerlässlich ist
Warum haben wir den Artikel mit „Abweichungsmanagement“ überschrieben? Nun ja, im Rahmen einer Begutachtung führen im Grunde zwei Dinge zu kritischen oder nicht-kritischen Abweichungen. Das Nichteinhalten einer normativen Anforderung (Nichtkonformität) oder das Nichteinhalten festgelegter einheitlicher Arbeitsweisen (nichtkonforme Arbeit). Wenn man so will, führt somit auch eine Nichtkonformität zu nichtkonformer Arbeit – doch fehlt hier bereits die Festlegung zur einheitlichen Umsetzung der normativen Anforderungen. Die Begriffe gehören also für uns unweigerlich zusammen, da jede nichtkonforme Arbeit unbehandelt zu Nichtkonformität führt und Nichtkonformität konforme Arbeit gar nicht erst zulässt.
Nichtkonformität oder nichtkonforme Arbeit (non conformities and non-conforming-work – NC/NCW) lässt sich in komplexen Organisationen nicht vermeiden.
Entscheidend ist jedoch, wie systematisch und nachvollziehbar damit umgegangen wird. Die ISO/IEC 17025 und auch die ISO 15189 fordern explizit, dass Labore Nichtkonformitäten und nichtkonforme Arbeiten erkennen, bewerten und geeignete Maßnahmen (corrective and preventive actions – CAPA) einleiten. In strukturierten internen Audits stellen Labore Abweichungen von normativen Anforderungen fest (Nichtkonformitäten).
Ein strukturiertes Abweichungsmanagement stellt sicher, dass Auswirkungen auf Prüfergebnisse kontrolliert, Ursachen analysiert und Wiederholungen vermieden werden. Damit wird aus einer Pflichtanforderung ein zentraler Baustein der Qualitätssicherung und Auditfähigkeit. Nichtkonformität oder nichtkonforme Arbeit ist also was Gutes? Wir sagen klar: Ja!!
Was ist nichtkonforme Arbeit – und warum ist sie so wichtig?
Die ISO/IEC 17025 verwendet bewusst den Begriff nichtkonforme Arbeit, um „Abweichungen“ direkt mit laborbezogenen Tätigkeiten und Ergebnissen zu verknüpfen. Gemeint sind alle Fälle, in denen Anforderungen, Verfahren oder festgelegte Kriterien nicht erfüllt werden.
Begriffsklärung: nichtkonforme Arbeit, Nichtkonformität, Fehler
- Nichtkonforme Arbeit (Abweichung von der festgelegten/erforderlichen Arbeitsweise/Funktion):
Tätigkeiten oder Ergebnisse, die nicht den festgelegten Anforderungen entsprechen (z. B. Abweichung von Prüfverfahren, fehlerhafte Dokumentation, ungeeignete Umgebungsbedingungen, fehlerhafte Einrichtungen, etc.). - Nichtkonformität:
Formelle Feststellung einer Abweichung von der normativen Anforderung, z. B. im Rahmen interner oder externer Audits und Begutachtungen. - Fehler:
Konkrete Ursache oder Auslöser, der zur nichtkonformen Arbeit führt (menschlich, organisatorisch oder technisch).
Diese Differenzierung ist wichtig für Bewertung, Maßnahmenableitung und Auditnachweise.
Umgang mit nichtkonformer Arbeit als Teil eines funktionierenden QMS
Der Umgang mit nichtkonformer Arbeit – und damit das Abweichungsmanagement – ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems. Die Norm fordert klar definierte Verfahren, die sicherstellen, dass:
- Auswirkungen bewertet werden,
- Risikograde festgestellt werden,
- Verantwortlichkeiten festgelegt sind,
- geeignete Maßnahmen dokumentiert und verfolgt werden,
- die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft wird.
Nutzen für Organisationen: Kontrolle, Nachvollziehbarkeit, Vertrauen
Ein normkonformer Umgang mit nichtkonformer Arbeit schafft:
- Transparenz über Prozessschwächen,
- belastbare Entscheidungsgrundlagen,
- nachvollziehbare Audit-Trails,
- Vertrauen bei Kunden, Behörden und Akkreditierungsstellen.
Normanforderungen: Was ISO 17025, ISO 15189 und auch ISO 9001 und andere Normen erwarten
Der Umgang mit nichtkonformer Arbeit ist in mehreren Normen verankert – mit jeweils unterschiedlichem Fokus.
Nichtkonforme Arbeit in der ISO/IEC 17025 und ISO 15189: Fokus auf Prüfergebnisse/Befunde
Die ISO/IEC 17025 und ISO 15189 verlangt, dass Labore:
- nichtkonforme Arbeit erkennen und dokumentieren,
- deren Auswirkungen auf Ergebnisse/Befunde bewerten,
- bei Bedarf Arbeiten stoppen,
- Korrekturmaßnahmen einleiten,
- Kund:innen informieren, sofern erforderlich.
- Die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüfen.
Der Schutz der Ergebnisvalidität steht dabei im Vordergrund.
ISO 9001: Nichtkonformitäten und kontinuierliche Verbesserung
Die ISO 9001 betrachtet Nichtkonformitäten im Kontext der Prozessverbesserung. Sie fordert:
- Ursachenanalyse,
- wirksame Maßnahmen,
- Bewertung der Wirksamkeit.
Verbindung zu CAPA, Risikomanagement und internen Audits
Nichtkonforme Arbeit liefert zentrale Inputs für:
- CAPA-Prozesse,
- Risikobewertungen,
- interne Audits und Managementbewertungen.
Dokumentationspflichten und Auditnachweise
Normen verlangen vollständige, nachvollziehbare Aufzeichnungen – von der Feststellung nichtkonformer Arbeit bis zur Wirksamkeitsprüfung der Maßnahmen.
Der typische Workflow im Umgang mit nichtkonformer Arbeit und Nichtkonformitäten
Ein normkonformer Prozess folgt klaren, nachvollziehbaren Schritten.
Schritt 1: Nichtkonforme Arbeit/Nichtkonformität erkennen und erfassen
Die Nichtkonformität bzw. nichtkonforme Arbeit kann durch Audits, Prüfungen, Reklamationen oder interne Kontrollen erkannt werden. Häufig wird nichtkonforme Arbeit auch direkt im Arbeitsalltag erkannt. Eine zeitnahe und strukturierte Erfassung ist essenziell.
Schritt 2: Bewertung der Auswirkung bzw. des Risikogrades
Die Norm verlangt die Feststellung eines Risikogrades. Damit verbunden ist auch die Betrachtung, ob bereits Ergebnisse von dem Vorfall betroffen sind oder ob vergleichbare Vorfälle möglich sind.
Schritt 3: risikobasiert (Sofort-)Maßnahmen festlegen und dokumentieren
Sofortmaßnahmen müssen bei hohen Risiken eingeleitet werden und dienen dazu, Auswirkungen zu begrenzen – z. B. Sperrung von Ergebnissen oder Wiederholung von Prüfungen. Terminierte Maßnahmen greifen bei niedrigerem Risiko.
Schritt 4: Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen
Methoden wie 5-Why oder Ishikawa helfen, Ursachen systematisch zu identifizieren und geeignete Korrekturmaßnahmen abzuleiten.
Schritt 5: Maßnahmenverfolgung und Wirksamkeitsprüfung
Die Norm fordert ausdrücklich, dass Maßnahmen verfolgt und ihre Wirksamkeit bewertet werden.
Schritt 6: Abschluss der Dokumentation und Lernen aus nichtkonformer Arbeit
Erkenntnisse aus nichtkonformer Arbeit fließen in Prozesse, Schulungen und Verfahren zurück.
Herausforderungen in der Praxis – und wie man sie normkonform vermeidet
Unvollständige Erfassung nichtkonformer Arbeit
Nichtkonforme Arbeit wird häufig zu spät oder unzureichend dokumentiert – ein häufiger Kritikpunkt in Begutachtungen. Aufzeichnungen sind dann unmittelbar anzufertigen, wenn die Beobachtung erfolgt ist.
Medienbrüche durch Excel, Word & Co.
Manuelle Tools erschweren Erfassung, Nachvollziehbarkeit, Versionierung und Audit-Trails.
Unklare Verantwortlichkeiten beim Abweichungsmanagement
Fehlende Zuständigkeiten führen dazu, dass Maßnahmen nicht abgeschlossen oder nicht bewertet werden.
Geringe Integration in das Managementsystem
Isolierte Listen ohne Verbindung zu QMS, Audits oder Risiken widersprechen dem Normgedanken. Mitarbeiter empfinden die gesamte Abwicklung als zwanghafte bürokratische Hürde!
Digitaler Umgang mit nichtkonformer Arbeit – normgerecht umgesetzt
Digitale Systeme unterstützen die Anforderungen der ISO/IEC 17025 – und auch das Abweichungsmanagement – effektiv.
Einfache Erfassung und strukturierte Workflows statt Einzelmaßnahmen in verteilten Listen
Digitale Systeme erleichtern die Erfassung ungemein. Systeme mit normativer Tiefe (wie z.B. AUDITTRAILS-17025/AUDITTRAILS-15189) achten auch auf normkonforme Erfassung ohne Aspekte zu vergessen. Digitale Workflows führen normkonform durch Erfassung, Bewertung, Maßnahmen und Wirksamkeitsprüfung.
Klare Zuweisung von Verantwortung und Fristen
Verantwortlichkeiten, Eskalationen und Erinnerungen sind systemisch verankert.
Integration in die täglichen Arbeitsabläufe
„Nichtkonforme Arbeit“ und deren Behandlung wird Teil eines durchgängigen Managementsystems. Zuständigkeiten sind bereits über umfassende Stammdatenlogiken klar geregelt. Mehrwert anstatt bürokratischer Hürde.
Audit-Trails, Reports und Auswertungen
Vollständige Audit-Trails erleichtern Audits und Begutachtungen erheblich.
Die AUDITTRAILS Plattform im Einsatz
AUDITTRAILS unterstützt Labore beim normkonformen Umgang mit nichtkonformer Arbeit.
Nichtkonforme Arbeit und Nichtkonformitäten systematisch erfassen und klassifizieren
Systeme mit geeigneter normativer Tiefe erleichtern die normbezogene Erfassung mit klarer Struktur. Erfasser, Erfassungszeitpunkt, Typ des Vorfalls, Problemraum, Verknüpfung von entsprechenden Datenbankobjekten (hier: verknüpfte Einrichtung, da Gerätefehler/auffällige Kalibrierung), erste Ursachenvermutung/-analyse und zu informierende Personenkreise können sehr niederschwellig von jedem Mitarbeiter erfasst werden. Die Dokumentation eines Vorfalls dauert nur wenige Sekunden.
Anstoßen von Workflows
Ist ein Vorfall registriert, so können automatisch Workflows in Gang gesetzt werden und Verantwortliche informiert werden. Bei Gerätefehlern sind in den Stammdaten der Einrichtung definierte Prüfmittelverantwortliche automatisch im Kreis der informierten Personen.
Strukturierte Vorfallsbewertung und Einschätzung des Risikogrades
Die Norm fordert die Bewertung von Nichtkonformitäten und nichtkonformer Arbeit in Bezug auf den Risikograd. Ebenso muss sich der Bewertende Gedanken darüber machen, ob bereits durchgeführte Tätigkeiten betroffen sein können, oder es vergleichbare Vorfälle geben könnte. Systeme mit normativer Tiefe unterstützen die korrekte Bewertung.
Maßnahmenverfolgung
Dokumentierte Maßnahmen dienen gleichzeitig zur Aufgabenzuteilung. Offene Punkte bleiben jederzeit sichtbar und auditfest dokumentiert.
Wirksamkeitskontrolle
Die Norm fordert Wirksamkeitskontrollen für Maßnahmen. Warum? Nun ja, man kann 20 Maßnahmen durchführen, wenn jedoch keine davon zu einer signifikanten Verbesserung führt, so bleibt der Vorfall kritisch und muss sich z.B. auf die Risiken des Laboratoriums auswirken – weshalb jeder Vorfall auch mit Risiken & Chancen verknüpft ist.
Praxisbewährt in regulierten Branchen
Die Logik, die wir in AUDITTRAILS-Systemen einsetzen, wurde bereits mehrfach erfolgreich in Akkreditierungsverfahren von der DAkkS begutachtet für den Einsatz in Laboren. Ebenso ist die Logik auditfest in Zertifizierungsverfahren. Wir setzen für unsere eigene Zertifizierung nach DIN EN ISO/IEC 27001 bei der AUDITTRAILS Networks GmbH genau DIESE Systematik ein.
Best Practices: Nichtkonformitäten und nichtkonforme Arbeit als Lernchance nutzen
Von Fehlervermeidung zu systematischer Verbesserung
Nichtkonformitäten und nichtkonforme Arbeiten werden im Idealfall als wertvolle Informationsquelle genutzt. Unsere Kunden, die unser Dokumentationstool nutzen berichten uns, dass sie seit dem Beginn des Einsatzes von AUDITTRAILS viel mehr Fehler feststellen.
Dies soll aber positiv gemeint sein: Da ALLE Mitarbeiter niederschwellig und prozessintegriert dokumentieren können, fällt nichts mehr unter den Tisch. Alle Vorfälle werden zeitnah bewertet und bearbeitet. Die Rückkopplung zu Mitarbeitern, Vorgesetzten und Zuständigen ist sehr transparent und die geforderten Nachweise und Aufzeichnungen stehen in Audits und Begutachtungen auf Knopfdruck zur Verfügung. Sie zeigen damit, dass ihr Abweichungsmanagement funktioniert.
Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeitenden
„Digitales“ Abweichungsmanagement und „Awareness“ für den Mehrwert sowie gute eigene Erfahrung mit neuen Prozessen ist Voraussetzung für vollständige Erfassung. Wenn das Laborpersonal diesen positiven Einfluss durch die Nutzung dieser Systematik erst einmal kennen gelernt hat, dann wird ein neuer Prozess zum Selbstläufer. Deshalb ist es uns auch so wichtig, dass jeder Mitarbeiter das AUDITTRAILS-System nutzt – so werden Sie im Labor unweigerlich „besser“.
KPI-basierte Reviews und Managementbewertung
Kennzahlen schaffen Transparenz und Steuerbarkeit. Deshalb ist es wichtig, dass Sie einen Überblick über alle Vorfälle und noch offene Maßnahmen haben. Nur wenn Vorfälle strukturiert erfasst werden, ist eine Nutzung für die Managementbewertung überhaupt möglich.
Fazit – Nichtkonformitäten und nichtkonforme Arbeit normkonform steuern
Ein wirksamer Umgang mit Nichtkonformitäten und nichtkonformer Arbeit – kurz: ein erfolgreiches Abweichungsmanagement – ist ein zentraler Hebel für Qualität, Vertrauen und Akkreditierungsfähigkeit. Digitale Lösungen wie AUDITTRAILS unterstützen Labore dabei, Normanforderungen nicht nur zu erfüllen, sondern nachhaltig umzusetzen und gleichzeitig „gefühlte Bürokratie“ abzubauen.
Jetzt mehr über digitalen, normkonformen Umgang mit nichtkonformer Arbeit erfahren oder persönliche Beratung vereinbaren:
