In nur 3-6 Monaten zum auditfähigen Managementsystem!
Beratung & Software-Plattform
AUDITTRAILS 15189 ist eine einzigartige Kombination aus fachlich fundierter Beratungsleistung und einer ISO 15189 konformen Software-Plattform.
Erfahrung aus rund 100 Akkreditierungsprojekten
Unser Team verfügt über jahrelange Erfahrung in der Laborbranche und über praxisbezogenes Wissen aus rund 100 Akkreditierungprojekten.
Software-Module & validierte Dokumente
Unsere validierten Software-Module und Dokumente helfen Ihnen, sich auf die fachlichen Anforderungen der Verfahren zu konzentrieren.
Unsere Mitarbeiter begleiten Sie von Anfang an durch Ihr Akkreditierungsvorhaben von der ersten Kurz-Ist-Analyse Ihres Laboratoriums, über den Aufbau Ihres Managementsystems und der Einreichung der Unterlagen bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) bis hin zur Begutachtung der DAkkS und der Aufrechterhaltung der Akkreditierung durch interne Audits, die von uns auf Wunsch durchgeführt werden.
Darüber hinaus unterstützen wir Ihr internen Team auf Wunsch z.B. durch die Übernahme der Interims-Funktion eines externen QMB in Ihrem Laboratorium.
Für die Neu-Akkreditierung durchlaufen wir mit unseren Kunden gemeinsam folgende Projektphasen:
Schritt 1
Kurz-Ist-Analyse auf Basis der ISO 15189:2022 durch einen erfahrenen Auditoren
vollständiger Überblick über die wesentlichen Normanforderungen
Schulung des Kernteams auf Basis der ISO 15189:2022
stetige Identifikation potentieller Abweichungen
Zertifikat zur erlangten Normkompetenz
Die Akkreditierung erfordert ein kompetentes, qualifiziertes Kernteam!
Schritt 3
Schulung am digitalen Managementsystem AUDITTRAILS 15189
Prüfung und Festlegung der Organisationsstrukturen
gemeinsame Durchsprache aller bereitgestellten Dokumente und Anpassung an das Laboratorium
Analyse von Chancen & Risiken und Maßnahmenplanung
Katalogisierung aller Einrichtungen (Prüfmittel, Hilfsmittel, Referenzmaterialien, Reagenzien, Gebrauchsnormale, Software und sonstige Hardware)
Definition der Kalibrierungen und Zwischenprüfungen für die Anwendungsbereich
Validierung der Kalibrierscheine und Schaffung der Dokumentationsgrundlage zur metrologischen Rückführbarkeit
Definition der fachlichen Rollen im Laboratorium
Festlegung geforderter Qualifikationen, Kompetenzen und Befugnisse
Schulungsplanung
Zutrittsregelung zum akkreditierten Bereich
Definition und Klärung der fachlichen Anforderungen aus den zu akkreditierenden Verfahren
Optional: Fachberatung zum angestrebten Laborscope mit ausgewählten Experten aus dem entsprechenden Fachbereich
Das digitale Managementsystem AUDITTRAILS 15189 enthält alle Module, die zum Aufbau eines Managementsystems nach ISO 15189 erforderlich sind.
Schritt 4
Ausführliche GAP-Audit auf Basis der ISO 15189 als System- und eingeschränktes Fachaudit – durchgeführt von erfahrenen unabhängigen Auditoren.
GAP-Audit-Bericht mit detaillierter Aufschlüsselung von kritischen und nicht-kritischen Abweichungen und Hinweisen zu Verbesserung der Prozess im Laboratorium
Dient als Grundlage für die finale Maßnahmenplanung in Vorbereitung auf die Antragstellung auf Akkreditierung und die Einreichung der Unterlagen bei der DAkkS.
Nach dem GAP-Audit steht Ihnen ein vollständiger erster Audit-Bericht aus Basis der ISO 15189 zur Verfügung!
Schritt 5
Abstellen von Abweichungen, Maßnahmenverfolgung und Wirksamkeitskontrolle der durchgeführten Maßnahmen.
Optional: finales internes System-Audit
Optional: umfassendes Fach-Audit
Nun sind Sie bereit, den Antrag auf Akkreditierung bei der DAkkS zu stellen und die notwendigen Unterlagen bei der DAkkS einzureichen
Alle Informationen zur Antragsstellung und zur Einreichung der Unterlagen sind auf der Website der Deutschen Akkreditierungsstelle zu finden. Da AUDITTRAILS 15189 alle notwendigen Informationen in einer Form speichert, die den Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen erfüllt, sind wir Ihnen gerne bei der Einreichung behilflich. Die Extraktion der einzureichenden Unterlagen aus der AUDITTRAILS 15189 Plattform kann quasi auf Knopfdruck erfolgen.
