AUDITTRAILS-17025 | Eine Modul-Übersicht

Erfahren Sie mehr zur Anwendung der einzelnen Software Module:

Für Detailbeschreibungen navigieren Sie durch die Unterkapitel – weitere Detailbeschreibungen folgen.

Kapitel 4
Allgemeine Anforderungen

4.1 Unparteilichkeit

4.2 Vertraulichkeit

Kapitel 5
Strukturelle Anforderungen

Verantwortung für die Labortätigkeiten

Organisations-struktur

Leitung des Laboratoriums

Verantwortlichkeiten zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des Management-systems

Kapitel 6
Anforderungen an Ressourcen

6.1 Allgemeines

6.2 Personal

6.3 Räumlichkeiten und Umgebungs-bedingungen

6.4 Einrichtungen

6.5 Metrologische Rückführbarkeit

6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

Kapitel 7
Anforderungen an Prozesse

7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen

7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren

7.3 Probenahme

7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen

7.5 Technische Aufzeichnungen

7.6 Ermittlung der Messunsicherheit

7.7 Sicherung der Validität von Ergebnissen

7.8 Berichten von Ergebnissen

7.9 Beschwerden

7.10 Nichtkonforme Arbeit

7.11 Lenkung von Daten und Informations-management

Kapitel 8
Anforderungen an das Managementsystem

8.1 Optionen

8.2 Dokumentation des Managementsystems

8.3 Lenkung von Managementsystem-dokumenten

8.4 Lenkung von Aufzeichnungen

8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

8.6 Verbesserung

8.7 Korrekturmaßnahmen

8.8 Interne Audits

8.9 Managementsystem-bewertungen


Integriertes Managementsystem

Perfekt geeignet zur Umsetzung der Anforderungen aus Kapitel 8.2 und als Hilfestellung bei der Einreichung der Unterlagen bei der DAkkS!

Das Modul „Integriertes Managementsystem“ ist ein digitaler Zwilling des Teilbegutachtungsberichtes.

Der zentrale Ausgangspunkt für die effiziente Navigation in Ihrem digitalen Managementsystem ist das Modul „Integriertes Managementsystem“, das in seiner Struktur dem Aufbau des Teilbegutachtungsberichtes der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) gleicht – sozusagen der „digitale Zwilling“ des Teilbegutachtungsberichtes, den Sie zur Einreichung Ihrer Unterlagen zur Akkreditierung benötigen.

In diesem Modul finden Sie die Inhalte des Teilbegutachtungsberichtes als navigierbare Baumstruktur abgebildet und können zu jeder Anforderung aus der DIN EN ISO/IEC 17025 Ihre Dokumente aus dem Modul „Dokumentmanagement“ zuordnen. Dies ermöglicht Ihren Mitarbeitern im Laboratorium ein sehr einfaches Auffinden der entsprechenden Dokumente zu jeder normativen Anforderung und sorgt dafür, dass Sie im Audit nie wieder lange nach Dokumenten suchen müssen.

Sie sehen auf einen Blick ebenfalls des Erfüllungsgrad der Dokumentation Ihres Managementsystem und erhalten Informationen über die Anzahl Ihrer Dokumente im Managementsystem und deren Status.

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Dokumentgenerierung und -management

Perfekt geeignet für die Umsetzung der Anforderungen aus Kapitel 8.3, 8.4 und 7.5!

Mit dem Modul „Dokumentmanagement“ erfüllen Sie alle Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 an die Lenkung von Dokumenten. Wir haben uns detailliert mit den täglichen Herausforderungen der Dokumentlenkung beschäftigt und festgestellt, dass bei der „herkömmlichen“ manuellen Handhabung von Dokumenten über Serverpfade die normgerechte Lenkung und Kennzeichnung verschiedener Versionen und die Verwaltung veralteter Dokumentversionen mit zeitraubenden Mehraufwänden verbunden ist. Mit AUDITTRAILS-17025 lenken Sie nicht länger „Dateien“, sondern nur noch die Inhalte.

AUDITTRAILS-17025 bietet Ihnen daher die Möglichkeit, Ihre Dokumentation des Managementsystem vollständig in unserer Plattform zu erstellen. Sie nutzen dazu den integrierten Dokumenteditor. Die Kopf- und Fußzeilen der Dokumente, sowie alle weiteren relevanten Informationen zur normgerechten Lenkung werden dem Inhalt automatisch hinzugefügt, so dass Sie sich um formale Gestaltung und die Pflege von Versionstabellen im Dokument nicht mehr kümmern müssen.

Alle Dokumente unterliegen automatisch der Lenkung und werden in einem Statusnetzwerk automatisch historisch versioniert verwaltet. Selbstverständlich können die Dokumente auch heruntergeladen werden – dann als schreibgeschütztes, manipulationssicheres PDF.

Auch die technischen Aufzeichnungen (Prüf- und Kalibrierberichte, Besprechungsprotokolle, Wartungsarbeiten etc.) können über das Modul „Dokumentmanagement“ verwaltet werden.

Speziell für Erst-Akkreditierungsprojekte: Unser Dokumentmanagement-Modul enthält zu JEDEM Normkapitel bereits eine validierte Prozessbeschreibung und viele Vorlagen und Formblätter als gelenktes Dokument im Lieferumfang. Zum Einen dienen diese Dokumente als „Dokumentation des Managementsystems“ (aka „Qualitätsmanagementhandbuch“) – zum Anderen sind darin auch alle Funktionen der AUDITTRAILS 17025 Plattform so beschrieben, dass die gleichzeitig Schulungsunterlagen für Ihre Mitarbeiter darstellen.

Dokumentmanagement_Computer
Dokumentlenkung neu gedacht: Dokumentgenerierung und -management direkt in der AUDITTRAILS 17025 Plattform.
Folgende Dokumente sind bereits im Lieferumgang von AUDITTRAILS-17025 enthalten:
  • validierte Prozessbeschreibungen für jedes Normkapitel
  • Audit-Checklisten für jedes Normkapitel
  • Vorlagen für personalisierte Freistellungs- und Verpflichtungserklärungen
  • Vorlagen für den Aufbau von Organigrammen zum Nachweis der Organisationsstruktur
  • Vorlagen für Besprechungsprotokolle
  • Vorlagen zur Messunsicherheitsberechnung nach GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement)
  • Vorlagen für Verfizierungsprotokolle
  • Vorlage für eine Schnittstellenmatrix
  • Vorlagen für die Bewertung von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen
  • Vorlagen für die Planung interner und externer Audits
  • Vorlage für die Managementsystembewertung
  • uvm.
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Prüfmittelverwaltung & Kalibrierung

Perfekt geeignet für die Umsetzung der Anforderungen aus Kapitel 6.4 und 6.5!

Prüfmittelverwaltung_Computer
Im Modul „Einrichtungen“ werden alle Prüf- und Messmittel nach Vorgaben der DAkkS verwaltet und die metrologische Rückführbarkeit sichergestellt.

Alle Prüf- und Messmittel werden im Modul „Einrichtungen“ verwaltet. Alle Datensätze Ihrer Prüfmittel enthalten die relevanten Daten, die Sie im Rahmen der Akkreditierung benötigen. Verwaltet werden hier z.B.

  • Prüfmittelnummer (Equipment ID)
  • Seriennummer
  • Version
  • Bezeichnung
  • Hersteller
  • Herstellungsjahr
  • Inbetriebnahmedatum
  • Status
  • Aufstellungs- bzw. Aufbewahrungsort
  • zuständiger Prüfmittelbeauftragter
  • Prüfmittelverantwortlicher
  • etc.

Des weiteren haben Sie die Möglichkeit, innerhalb eines Prüfmitteldatensatzes eine elektronische Geräteakte zu führen, die die Beschaffungsdokumentation, Bedienungsanleitungen, Datenblätter etc. enthält.

Zu jeder Einrichtung führen Sie als Datensatz zudem eine Definition der „Kalibrierung“, die den Messbereich bzw. den Arbeitsbereich und Grenzwerte der Einrichtung laborspezifisch festlegt und die Punkte im Arbeitsbereich definiert, die kalibriert werden sollen (Ausgangspunkt des Digital Calibration Request – DCR).

Bei der Ablage des Kalibrierscheins in AUDITTRAILS-17025 dient die Definition der Kalibrierung im Rahmen einer festgelegten Entscheidungsregel zur automatischen Validierung des Kalibrierergebnisses und zur Feststellung des Kalibrierstatus (Ausgangspunkt für die Übernahme eines Digital Calibration Certificate – DCC).

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Personal- und Kompetenzmanagement

Perfekt geeignet für die Umsetzung der Anforderungen aus Kapitel 6.2 sowie der Kapitel 4.1 und 4.2!

Der Titel der DIN EN ISO/IEC 17025 lautet: Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Mit der Akkreditierung erhalten Sie als Laboratorium die Kompetenzbestätigung für die Durchführung spezifischer Prüf-, Kalibrier- und Probenahmeverfahren durch die nationale Akkreditierungsstelle. Sie gehören damit als Laboratorium zur Weltspitze.

Voraussetzung dafür ist, dass die Mitarbeiter, die die akkreditierten Verfahren durchführen, über die notwendige Erfahrung, Qualifikation und Kompetenz verfügen und dass sich Ihre Mitarbeiter zur Unparteilichkeit und Vertraulichkeit verpflichten und zum Thema Vertraulichkeit und Unparteilichkeit geschult sein. Teil des Lieferumfanges des Moduls „Dokumentmanagement“ sind deshalb entsprechende gelenkte Vorlagen für die personalisierte „Freistellungs- und Verpflichtungserklärung“ für Ihre Mitarbeiter sowie entsprechende Schulungsunterlagen.

Die Module Personalmanagement und Kompetenzmanagement ermöglichen es Ihnen, stets einen Überblick über das Mitarbeiter im akkreditierten Bereich zu haben, Ihre Rollenbeschreibungen festzulegen und Anforderungen an Qualifikationen, Kompetenzen und Befugnissen für diese Rollen festzulegen.

Regelmäßige Kompetenzbewertungen und die damit verbundene Befugniserteilung zur Durchführung akkreditierten Verfahren dokumentieren Sie direkt am Mitarbeiter. Der tagesaktuelle Stand der Kompetenzbewertungen wird in einer Kompetenzmatrix übersichtlich dargestellt.

Im Rahmen der Kompetenzbewertung planen Sie Qualifikationsmaßnahmen (Schulungen, Fortbildungen, Einweisungen, Unterweisungen etc.) für Ihre Mitarbeiter und führen so automatisch Ihren Schulungsplan.

Kompetenzmanagement_Computer
Kompetenzmatrix über alle Mitarbeiter mit Angabe der fachlichen Rollen im Labor und der Kompetenzanforderungen und -bewertungen jedes einzelnen Mitarbeiters.
Wichtig zum Norm-Kompetenzaufbau der Mitarbeiter in Bezug auf die DIN EN ISO/IEC 17025:

Die AUDITTRAILS Networks GmbH bietet einen umfassenden Online-Intensiv-Kurs zur DIN EN ISO/IEC 17025 an. In rund 400 kurzweiligen Video-Schulungs-Kapiteln erläutern wir detailliert die Anforderungen der Norm und geben wichtige Hinweise auf häufige Abweichungen und bereiten Ihre Mitarbeiter gezielt auf die Fragen der Begutachter im Audit vor.

Mit unserer Online Schulung können Sie ihre Mitarbeiter sehr individuell schulen, da sich jeder die Zeit für die Schulungskapitel selbst einteilen kann.

Die Wirksamkeitskontrolle erfolgt durch integrierte Fragenkataloge. Jeder Mitarbeiter erhält ein personalisiertes Zertifikat.

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