AUDITTRAILS erweitert Datenmodell in Richtung LIMS-Funktionalitäten

Die AUDITTRAILS Networks GmbH ist auf dem Labormarkt weitläufig bekannt für die Abbildung digitaler Managementsysteme im Kontext entsprechender Akkreditierungen. Wir kümmern uns im Wesentlichen um Neu-Akkreditierungen sowie zukunftssichere Modernisierungen von Managementsystemen und die dazu gehörige Beratung von Laboratorien mit Akkreditierungsabsicht bzw. bereits akkreditierten Organisationen. Um den Prozess zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189 so effektiv und effizient wie möglich zu gestalten, bieten wir unseren Kunden ein browserbasiertes Software-Framework, das alle Anforderungen der entsprechenden Regelwerke hinsichtlich der Dokumentation und der Abbildung des Managementsystems abdeckt. Die Funktionalitäten erstrecken sich dabei über:

• Verwaltung von Mitarbeitern und Anforderungen an Ihre Rollen, Qualifikationen, Kompetenzen und Befugnisse sowie die Aufzeichnungen zur Mitarbeiterkompetenz und zur Befugniserteilung und der daraus resultierenden Kompetenzmatrix
• Verwaltung von Einrichtungen (Prüfmittel) und deren Kalibrierdefinition sowie die Nachweisdokumentation zur metrologischen Rückführbarkeit in einer DCC-kompatiblen Datenstruktur (DCC=Digital Calibration Certificate)
• Verwaltung von Räumen und deren Spezifikation zu qualitätsrelevanten Umgebungsbedingungen sowie deren Aufzeichnungen zur internen Qualitätssicherung
• Verwaltung von Qualifizierungsmaßnahmen (Schulungsmaßnahmen) zum Kompetenzaufbau beim Mitarbeiter und der bedarfsgetriebenen, automatischen Schulungsplanung
• Risiko- und Chancenmanagement inklusive der damit verbundenen Maßnahmenplanung und Wirksamkeitskontrolle
• Beschwerde-Management und Verwaltung von Fehlern, Nicht-Konformitäten und nicht-konformer Arbeit samt Maßnahmenplanung und Wirksamkeitskontrolle zur ständigen Verbesserung
• Umfassende Dokument-Generierung und -Lenkung mit automatischer Historisierung, Klassifizierung von Schutzbedarfen sensibler dokumentierter Informationen und Lenkung der Prüf- und Freigabezyklen
• Effiziente Administration integrierter Managementsysteme auf Basis importierbarer Regelwerke (z.B. ISO 9001, ISO 27001, TISAX etc.)
• DAkkS-Reporting: automatische Erstellung wichtiger Reports für die Einreichung der Dokumente bei der Deutschen Akkreditierungsstelle auf Basis der Liste einzureichender Unterlagen der DAkkS.
• uvm.

Im Zuge des Forschungsprojektes „LabTwin“ haben wir uns nun gemeinsam mit unseren Projektpartnern die Frage gestellt, wie ein digitaler Zwilling der physischen Laborumgebung bei der Steuerung von Laborprozessen helfen kann – und wie KI-Technologien ggf. die Planungsprozesse im Laboratorium effizienter gestalten können. Eine Herausforderung dabei: Leider liegen in den meisten Fällen keine strukturierten Daten entlang der eigentlichen Durchführung von Prüfprozessen in einem beschriebenen Datenmodell vor. Oft sind Daten nur in Form von Excel- und Wordfiles vorhanden. Diese sind zu Optimierungszwecken nur sehr schwer auswertbar.

Aus diesem Grund wurde die AUDITTRAILS-Plattform im Rahmen des Forschungsprojektes „LabTwin“ um wichtige LIMS-Funktionalitäten erweitert, die ebenfalls streng auf den normativen Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 aufsetzen.

Da die AUDITTRAILS-Plattform bereits einen vollständigen Audit-Trail aufzeichnet, liegen für jeden Schritt einer Laborprüfung aus dem erweiterten Datenmodell wertvolle Transaktionsdaten als Basis für Prozessoptimierungen vor.

Für die Definition der zu prüfenden Parameter und der Erfassung von Einheiten, Sollwerten, Grenzwerten, Konfidenzintervallen und Verteilungsarten halten wir uns an zwei standardisierte Datenmodelle und greifen zum Datenaustausch auf zwei Standard-Formate zurück, die sowohl maschinen- als auch menschenlesbar sind.

• Das digitale SI-Einheitensystem (D-SI) zur Definition der Einheiten zu prüfender Parameter
• Der digitale Kalibrierschein (DCC=Digital Calibration Certificate) zur Festlegung der notwendigen Parameterstruktur und zum Austausch von Kalibrier- und Prüfergebnissen.

Ein Beispiel:

Es soll im Rahmen eines Prüfplanes im ersten Schritt die Raumtemperatur dokumentiert werden und bei Abweichung von den zulässigen Grenzwerten nicht-konformer Arbeit im Verfahren vorgebeugt werden. Weitere Schritte im Prüfablauf werden analog definiert.

Die Sollwertvorgabe ist 21 +-1°C. Über die grafische Eingabe wird der Parameter samt Grenzwerten definiert – die Information kann in eine XML-Struktur mit Hilfe der D-SI-Definition (grün hervorgehoben) transferiert werden.

<siTest:testData id="Soll- und Grenzwertvorgabe Temperatur">
		<si:real>
			<si:label>temperature</si:label>
			<si:value>21.00</si:value>
			<si:unit>\degreecelsius</si:unit>
			<si:coverageInterval>
				<si:intervalMin>20.00</si:intervalMin>
				<si:intervalMax>22.00</si:intervalMax>
			</si:coverageInterval>
		</si:real>
	</siTest:testData>

Gemäß der Vorgabe im Prüfplan wird nun ein Messwert der Temperatur in °C innerhalb der definierten Grenzwerte erwartet.
Als gemessener Wert wird 21,05°C erfasst. Eine Konformitätsaussage (Anzeige im Status) kann nur unter Angabe der Messunsicherheit von 0,5°C und einer festgelegten Entscheidungsregel stattfinden. Das Messergebnis kann ebenfalls in eine XML-Struktur auf Basis der DCC-Definition transferiert werden.

<siTest:testData id="Ist-Wert Temperaturmessung">
		<si:real>
			<si:label>temperature</si:label>
			<si:value>21.05</si:value>
			<si:unit>\degreecelsius</si:unit>
			<si:expandedUnc>
				<si:uncertainty>0.50</si:uncertainty>
				<si:coverageFactor>2</si:coverageFactor>
				<si:coverageProbability>0.95</si:coverageProbability>
				<si:distribution>normal</si:distribution>
			</si:expandedUnc>
		</si:real>
	</siTest:testData>

Nach diesem Schema gestaltete Prüfpläne sind sozusagen vollständig digitalisierte Verfahrensanweisungen oder SOP’s, die den Prüfer schrittweise durch die Prüfung leiten und zu dokumentierende Messergebnisse strukturiert abfragen.