Warum der Weg zur digitalen Akkreditierung bei der strukturierten Datenbasis beginnt – und wie AUDITTRAILS die Abbildung von Managementsystemen im akkreditierten Labor heute bereits zukunftsorientiert weiter denkt.
Der direkte digitale Datenaustausch mit Akkreditierungsstellen und insbesondere der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) über das Einreichungsportal DAkkS-PORT ist mehr als nur ein technisches Projekt. Es ist Ausdruck eines grundlegenden Paradigmenwechsels im Akkreditierungswesen: Weg von papierbasierten (dokumentbasierten) Nachweisen und ZIP-Ordnern – hin zu strukturierten Daten, automatisierter Kommunikation und erhöhter Transparenz.
Doch was bedeutet das für die Managementsysteme von akkreditierten Stellen? Welche Voraussetzungen müssen geschaffen werden, damit der Datenaustausch reibungslos, sicher und normkonform funktioniert?
Diese Fragen standen am Anfang unserer Entwicklung von AUDITTRAILS-17025 und AUDITTRAILS-15189 – den SaaS-basierten Managementsystem-Frameworks der AUDITTRAILS Networks GmbH, die speziell auf die Anforderungen der ISO/IEC 17025, ISO 15189, sowie der relevanten Regelwerke der DAkkS, ILAC und EA zugeschnitten sind.
Von der ZIP-Ablage zur intelligenten Datenbasis
Der Impuls zur Systementwicklung war klar: Wie lässt sich z.B. der Teilbegutachtungsbericht/Checkliste möglichst digital unterstützt und automatisiert befüllen – bzw. sogar wegrationalisieren? Und wie können die im ZIP-Ordner geforderten Dokumente strukturiert und nachvollziehbar automatisch bereitgestellt werden ohne dass Qualitätsmanagement-Verantwortliche tagelang Dokumente zusammensuchen?
Aus dieser Fragestellung heraus ist ein Framework entstanden, das den Akkreditierungsprozess nicht nur abbildet, sondern aktiv Bürokratie abbaut – ohne Kompromisse bei Nachvollziehbarkeit, Normenkonformität oder Sicherheit.
Das Fundament für Datenaustausch: Eine relationale Datenbank mit intuitivem UI
Im Kern basiert AUDITTRAILS auf einer relationalen Datenstruktur mit einer webbasierten, rollenbasierten Benutzeroberfläche. Das System integriert alle für die Akkreditierung relevanten Prozesse und Nachweispflichten in einem modularen Ansatz – darunter:
- Dokumentenmanagement
- Personal- und Kompetenzmanagement
- Einrichtungsmanagement & Prüfmittelverwaltung
- Raum- und Ressourcenmanagement
- Verfahrens- & Richtlinienmanagement
- Risiko- und Chancenmanagement
- Maßnahmencontrolling
- Management von Nichtkonformitäten & nichtkonformer Arbeit
- Beschwerdemanagement
- Schulungsmanagement & Kompetenzentwicklung
- Softwarevalidierung & Regelkarten
- Kalibriermanagement & interne Qualitätskontrollen
- Organisations- und Rollenmanagement
- Audit Trail & Logging
- Authentifizierungs- und Zugriffsmanagement
- ISO 27001-Zertifizierung des Herstellers
- Software-BOM (Bill of Materials)
- Backup-, Recovery- & Reporting-Funktionen
- Management interessierter Parteien und Unternehmenswerte
Diese ganzheitliche Systematik ermöglicht eine strukturierte, maschinenlesbare und auditfähige Darstellung aller relevanten Informationen für einen Datenaustausch – ein entscheidender Schritt in Richtung DAkkS-PORT-Kompatibilität.
Bereit für den direkten Datenaustausch
AUDITTRAILS-17025 und -15189 wurden von Beginn an mit der Idee entwickelt, dass ein digitales Managementsystem nicht nur nach innen effizient, sondern auch nach außen anschlussfähig sein muss – etwa über moderne Schnittstellenarchitekturen (APIs).
Durch die tiefe Integration aller prozessrelevanten Inhalte lässt sich der Datenaustausch mit Akkreditierungsstellen perspektivisch nicht nur vereinfachen, sondern auch automatisieren – bis hin zur teilautomatisierten Vorbereitung von Begutachtungen, strukturierter Uploads und datengetriebener Risikoanalysen. Ein idealer Aufsatzpunkt z.B. auch für KI-Unterstützung in der Dokumentprüfung. So sind strukturierte Daten – in solch domänenspezifischer Struktur – idealer Input für Trainingsdatensätze.
Fazit: Normkonformität trifft Zukunftsfähigkeit
Mit der Einführung des DAkkS-PORT wird sich der Reifegrad von Managementsystemen neu definieren: Wer heute noch auf dokumentengetriebene Archivstrukturen setzt, riskiert morgen operative Ineffizienz und unnötige Reibungsverluste im Akkreditierungsprozess. Vollständig end-to-end gedacht, ermöglicht das Zusammenspiel aus digitalem, strukturiertem Managementsystem und DAkkS-PORT eine völlig neue Stufe der Effizienz.
AUDITTRAILS bietet eine zukunftssichere Alternative zu filebasierten Managementsystemen, die nicht nur den aktuellen normativen Anforderungen gerecht wird, sondern bereits jetzt auf die Anforderungen des digitalen Austauschs vorbereitet ist – strukturiert, sicher, anschlussfähig.
Wo hängt’s?
Wie bereits beschrieben ist ein solches „Projekt“ mehr als nur ein technisches Projekt – es Bedarf einem Paradigmenwechsel, wie Managementsystemverantwortliche ihre Arbeit begreifen. Es bedarf einem tiefen Verständnis dessen, was ein Managementsystem im Alltag wirksam einsetzbar macht auf er einen Seite und den daraus resultierenden Nachweispflichten auf der anderen Seite, die bereits heute sehr gut in Einklang zu bringen sind.
Im Rahmen des Verwaltungsverfahrens einer Akkreditierung ist es so, dass die Behörde einen revisionssicheren Akt zu einem bestimmten Stand des Managementsystems erfasst, woraus die Verpflichtung zur Dokument-Einreichung resultiert.
Mit dem DAkkS-PORT hat die deutsche Akkreditierungsstelle einen Meilenstein erreicht, der heute in der Lage ist, alle eingereichten Dokumente in revisionssichere Archive zu transferieren um auf Seiten der Akkreditierungsstelle effizient und fehlerresilient zu verarbeiten.
Ein möglicher und dringend notwendiger nächster Schritt wäre es, den DAkkS-PORT zu anschlussfähigen Schnittstellen zu öffnen um nicht-proprietären, automatisierten Datenaustausch mit digitalen Managementsystemen zu ermöglichen.
Die AUDITTRAILS Networks GmbH engagiert sich im Projekt QI-digital und hat „digitale Managementsysteme mit dem potential zur Schnittstelle zum DAkkS-PORT“ dort auf die Agenda gebracht.
Über AUDITTRAILS Networks GmbH
Die AUDITTRAILS Networks GmbH entwickelt digitale Managementsystem-Frameworks speziell für den akkreditierten Bereich. Unsere SaaS-Lösungen AUDITTRAILS-17025 und AUDITTRAILS-15189 vereinen regulatorische Anforderungen, moderne Softwarearchitektur und intuitives Design zu einem ganzheitlichen Systemansatz – mit einem klaren Ziel: Qualitätsmanagement ohne Bürokratieballast, aber mit maximaler Transparenz.
