Ein Fehler – im System?
Willkommen im Labor-Alltag – sicher kennen Sie die folgende Situation: Irgendwo an einem Gerät (Anmerkung: Die DIN EN ISO/IEC 17025 spricht von „Einrichtungen“) in Ihrem Labor tritt ein Fehler auf. Der Fehler wird von einem Mitarbeiter bemerkt – doch was passiert nun? Wo wird der Fehler dokumentiert, wie werden entsprechende Maßnahmen definiert und auf verantwortliche Personen verteilt?
Vielleicht funktioniert Ihr Einrichtungs-Fehler-Management – wie in so vielen anderen Laboren auch – über gelenkte Excel-Tabellen oder ggf. noch über Papier-Aufzeichnungen und es kommt dabei immer wieder zu fehlender Kommunikation, Informationsverlust oder unnötig langen Prozessen.
Die relevante Frage lautet nun: Wie kann man den Prozess des Gerätefehler-Managements maximal effizient und gleichzeitig effektiv gestalten?
Was sagt die Norm?
Lassen Sie uns zunächst einmal gemeinsam die betreffende Norm DIN EN ISO/IEC 17025 zitieren, die folgende Rahmenbedingungen festlegt:
Einrichtungen, die überlastet oder falsch gehandhabt wurden, zweifelhafte Ergebnisse liefern oder sich als fehlerhaft erwiesen haben oder die festgelegten Anforderungen nicht erfüllen, müssen außer Betrieb genommen werden. Sie müssen ausgesondert werden, um ihren Gebrauch zu verhindern, oder eindeutig als nicht gebrauchsfähig gekennzeichnet werden, bis verifiziert wurde, dass sie ordnungsgemäß arbeiten. Das Laboratorium muss die Auswirkungen des Fehlers oder der Abweichung von den Festgelegten Anforderungen untersuchen und muss das Verfahren zum Umgang mit nichtkonformen Arbeiten einleiten.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, Kapitel 6.4.9
Ein Gerätefehler stellt also eine „nichtkonforme Arbeit“ dar – und wir müssen in jedem Fall drei Dinge umsetzen:
- Das Gerät außer Betrieb nehmen, den Gebrauch verhindern oder als nicht einsatzbereit kennzeichnen
- Die Auswirkungen bzw. auch die Ursache des Fehlers untersuchen und dokumentieren
- Verfahren zum Umgang von nichtkonformer Arbeit einleiten und dokumentieren
„Nichtkonforme Arbeiten“ werden durch die Richtlinie folgendermaßen definiert:
Das Laboratorium muss über ein Verfahren verfügen, das umgesetzt wird, wenn irgendein Aspekt seiner Labortätigkeiten oder die Ergebnisse dieser Labortätigkeiten seinen eigenen Verfahren oder den vereinbarten Anforderungen des Kunden nicht entsprechen (z. B. befinden sich die Einrichtungen oder Umweltbedingungen nicht innerhalb der festgelegten Grenzen, die Ergebnisse der Überwachung erfüllen bestimmte Kriterien nicht). Das Verfahren muss sicherstellen, dass:
- für die Lenkung von nichtkonformer Arbeit Verantwortlichkeiten und Befugnisse zugewiesen sind
- Maßnahmen auf Risikograden beruhen, die vom Laboratorium festgelegt sind
- für die Bedeutung der nichtkonformen Arbeit eine Bewertung vorgenommen wird die Auswirkungen auf vorherige Ergebnisse analysiert werden
- hinsichtlich der Akzeptanz der nichtkonformen Arbeit eine Entscheidung getroffen wird
- ggf. der Kunde informiert und die Arbeit zurückgerufen wird
- die Verantwortlichkeit für die Genehmigung der Wiederaufnahme der Arbeiten festgelegt wird.
Weiterhin muss das Laboratorium Aufzeichnungen über die nichtkonforme Arbeit und die festgelegten Maßnahmen tätigen und aufbewahren. Falls die Bewertung zu dem Ergebnis kommt, dass sich die nichtkonforme Arbeit wiederholt oder Zweifel über die Konformität der Tätigkeiten des Laboratoriums mit dem eigenen Managementsystem besteht, so sind vorbeugende Maßnahmen oder Korrekturmaßnahmen einzuleiten.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, Kapitel 7.10
Der Gerätefehler ist festgestellt – doch wie geht es jetzt effizient weiter?
In vielen Laboren steht heute noch ein physischer Geräteordner beim jeweiligen Gerät im Regal, in dem Bedienungsanleitungen, Wartungsprotokolle, Kalibrierscheine und auch Fehlerprotokolle abgeheftet sind. Das Fehlerprotokoll ist dann oft eine ausgedruckte Excel-Liste, die – natürlich – der Dokumentlenkung unterliegt. Dort wird der Gerätefehler dokumentiert, zudem werden die zuständigen Personen mündlich, fernmündlich oder per Email über den Vorfall informiert. Andere Labore wiederum verfügen über eine digitale Fehlerliste – ebenfalls eine gelenkte Excel-Tabelle, die aber direkt am Computer ausgefüllt wird.
Effizienter Prozess? Fehlanzeige! Ab dem Zeitpunkt des Entdeckens und Erfassens passiert Vieles grundsätzlich manuell.
In seltenen Fällen ist der Prozess der Lenkung nichtkonformer Arbeit – insbesondere des Gerätefehler-Managements, der Sperrung der Geräte und der Kommunikation – digital transformiert und wirklich effizient organisiert. Solche effizienten Prozesse – im Regelfall durch ein spezifisches Tool abgebildet – bedeuten für ein Labor allerdings keine Digitalisierung zum Selbstzweck, sondern bergen konkrete Vorteile:
- Fehlerminimierung durch automatisierte Prozesse
- Effiziente Bearbeitung von Nichtkonformitäten – Personalressourcen können für wertschöpfende Tätigkeiten verwendet werden
- Vollständige Orientierung an den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025
- Tagesaktueller Überblick des Status quo im Labor – in einer einzigen Datenquelle
Die ideale Lösung: Eine im digitalen Managementsystem integrierte Lösung
Ein Beispiel: Die vollständig normkonforme Software-Plattform AUDITTRAILS-17025 legt ihren vollen Fokus auf die digitale Umsetzung der Prozesse nach DIN EN ISO/IEC 17025 – unter anderem zur Fehlererfassung, Lenkung nichtkonformer Arbeit, Maßnahmenplanung und zur Wirksamkeitskontrolle. Diese Prozessorientierung spiegelt sich bereits bei der Stammdatenverwaltung für die Einrichtungen wider. So ist im Datensatz einer jeden Einrichtung namentlich hinterlegt, wer als „Geräteverantwortlicher“ und wer als „Prüfmittelbeauftragter“ fungiert. In der Regel trägt der Geräteverantwortliche dabei die Verantwortung für die Einsatzbereitschaft, Sauberkeit, Wartung, Pflege etc. – der Prüfmittelbeauftragte hingegen verantwortet die metrologische Rückführung und damit die Kalibrierung und ggf. interne Qualitätskontrolle.
Somit ist für jede Einrichtung bereits festgelegt, wer im Falle einer nichtkonformen Arbeit informiert werden muss. Hiermit wird der grundlegenden Anforderung der Norm entsprochen, die die Festlegung der Verantwortlichkeiten fordert. Dies haben Sie bereits automatisch erledigt.
Wird nun an einer Einrichtung ein Fehler bemerkt, so kann jeder Mitarbeiter die entsprechende Einrichtung im Prüfmittelmanagement aufrufen und selbst eine Fehlermeldung anlegen:
Diese Fehlermeldung beinhaltet bereits vorausgefüllte Informationen, wie z.B.
- den Fehlertyp „nichtkonforme Arbeit“
- die meldende Person
- den Problemraum „Geräte und Kalibrierung“ für eine bessere Klassifizierung
- eine Datenverknüpfung zur Einrichtung
Der Mitarbeiter kann nun den Fehler beschreiben, bereits eine mögliche Ursache dokumentieren und weitere Personen benennen, die über den Vorfall informiert werden sollen. Hiermit tragen Sie detailliert dazu bei, dass die Lenkung der nichtkonformen Arbeit an Qualität gewinnt.
Nach dem Speichern der Fehlermeldung wird systemseitig der Status der Einrichtung überprüft. Sollte die Einrichtung noch nicht gesperrt worden sein, so wird der Mitarbeiter über einen Dialog informiert.
WICHTIG: Nicht alle Mitarbeiter haben aus Befugnisgründen kraft deren zugewiesener Rolle die Möglichkeit, Einrichtungsdatensätze zu ändern. Dies ist in der Regel nur Prüfmittelverantwortlichen vorbehalten. Über den Weg der Fehlermeldung kann nun jeder Mitarbeiter Einrichtungen in den Status „Gesperrt“ setzen. So kann sichergestellt werden, dass auch für jeden Fehler eine adäquate Dokumentation vorliegt.
Sofort nach dem Speichern ermöglicht ein weiterer Dialog die Kommunikation zum Fehler. Sie haben die Möglichkeit, hier aus dem Prüfmittelverantwortlichen und den weiteren Personen auszuwählen, die dann via E-Mail informiert werden.
Nachdem der Mitarbeiter die Meldung abgesetzt hat, bekommen die ausgewählten Personen eine Information über den Vorfall in Ihr E-Mail-Postfach. Dort wird die Bezeichnung des Vorfalls, der Typ, der Problemraum sowie Ursache und Beschreibung des Vorfalls mit ausgegeben. Über einen Link gelangt der Empfänger direkt zur Fehlermeldung.
Nun liegt es in der Verantwortung des Prüfmittelbeauftragten, eine Risikoeinschätzung für den Fehler vorzunehmen. Dies geschieht ebenfalls im Datensatz. Hierbei wird der Risikograd abgeschätzt. In unserem Fall schätzen wir das Risiko hoch ein, da ggf. bereits Ergebnisse ausgeliefert wurden und sogar ein vergleichbares Gerät über die gleiche Fehlfunktion verfügen könnte. Dieses Gerät kann ebenfalls mit der Fehlermeldung verknüpft werden. Sie entsprechen hiermit vollständig der Normanforderung der Maßnahmenplanung auf Basis von Risikograden.
Für hohe Risiken empfehlen wir eine hohe Handlungspriorität: Eine Sofortmaßnahme wird eingeleitet. Wir möchten sofort das zweite Gerät kontrollieren und den Kunden über eventuell falsche Ergebnisse informieren.
Über den Button „Maßnahmen definieren“ legen Sie die entsprechende Maßnahme fest, setzen Fristen und delegieren die Aufgabe.
Unabhängig davon, wo Nichtkonformitäten, nichtkonforme Arbeiten oder Beschwerden, Risiken und Chancen zugehörige Maßnahmen für Ihre Mitarbeiter nach sich ziehen: Alle Maßnahmen finden Sie in einer Maßnahmenübersicht, jeder Mitarbeiter erhält seine ihm zugeordneten Maßnahmen zudem in seinem persönlichen Dashboard. Darüber behalten Sie stets den vollen Überblick – global sowie auf Mitarbeiter-Ebene.
Parallel zur Maßnahmenplanung dokumentieren Sie, wodurch die Wirksamkeitskontrolle der Maßnahme stattfinden und wer sie durchführen soll.
Wenn die definierten Maßnahmen erledigt sind, können diese erst geschlossen werden, wenn ihre Wirksamkeit bestätigt wurde. Liegt für alle Maßnahmen eine positive Wirksamkeitskontrolle vor, so können diese abgeschlossen werden
Natürlich ist mit diesen beiden Maßnahmen zunächst eine Sofortmaßnahme eingeleitet. Um die Einrichtung messtechnisch wieder auf Vordermann zu bringen, ist nun ggf. eine Kalibrierung notwendig. Diese können Sie ebenso über ein Maßnahme planen.
Zur Erinnerung: Immer noch ist dieses Gerät gesperrt, da eine laufende Fehlerbehandlung vorliegt. Wenn der einsatzfähige Zustand für die Einrichtung wieder hergestellt ist, so muss der „Gesperrt“-Status am Prüfmittel wieder gelöst werden. Dies obliegt jedoch nur den Mitarbeitern, die die entsprechende Berechtigung haben, Einrichtungsdatensätze zu ändern. Sie entsprechen damit der normativen Anforderung, dass die Verantwortlichen für die Wiederaufnahme von Tätigkeiten definiert sind. Dies sind in der Regel die Prüfmittelverantwortlichen, die auch in der Lage sind, die Einrichtung wieder freizugeben.
Die gesamte Fehlerdokumentation finden Sie nun am Einrichtungsdatensatz im Reiter „Fehlermanagement“ verknüpft – die Kombination aus Kalibrieraufzeichnungen, Zwischenprüfungen & Wartungen sowie dem Fehlermanagement bildet sozusagen Ihr digitales Gerätelogbuch.
Ein Fazit – Lust auf mehr?
Falls Sie Ihr Einrichtungs-Fehler-Management heute noch über gelenkte Excel-Tabellen oder ggf. noch über Papier-Aufzeichnungen handhaben und es dabei immer wieder zu fehlender Kommunikation, Informationsverlust oder Ineffizienzen kommt, haben Sie großes Potenzial für effiziente Prozessoptimierungen in Ihrem Labor-Alltag. Die AUDITTRAILS-17025-Plattform bietet Ihnen dabei – neben zahlreichen weiteren normkonformen Features – eine schlanke Möglichkeit des Fehlermanagements nach DIN EN ISO/IEC 17025 inkl. integrierter Mailing-Funktion.
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