Was Sie bei der Definition der Kalibrierung insbesondere im akkreditierten Labor nach DIN EN ISO/IEC 17025 beachten sollten!
Wer viel misst, misst viel Mist! Das ist ein Spruch, den jeder kennt, der mit Messen und Prüfen zu tun hat. Jeder, der mit Messen und Prüfen zu tun hat, hat aber auch mit “kalibrieren” zu tun. Doch fragen Sie sich mal selbst: Können Sie selbst auf Anhieb sagen, was “kalibrieren” überhaupt genau bedeutet, was eine „rückführbare Kalibrierung“ ist und worauf es wirklich dabei ankommt? Was Sie bei der Definition der Kalibrierung insbesondere im akkreditierten Labor nach DIN EN ISO/IEC 17025 beachten sollten, was man ggf. falsch machen kann und welchen Mehrwert dabei die Digitale Transformation birgt, wollen wir in diesem Artikel beleuchten.
Was heißt „kalibrieren“ überhaupt?
Unter „kalibrieren“ versteht man das Feststellen und Dokumentieren der Abweichung der Anzeige eines Messgerätes oder einer Maßverkörperung gegenüber einem anderen Messgerät oder einer anderen Maßverkörperung – einem Normal.
Eine Kalibrierung erfolgt ohne einen verändernden Eingriff in ein Messgerät. Häufig wird auch der Begriff Kalibrierung mit Eichung oder Justierung verwechselt. Die Eichung ist ein hoheitlicher Vorgang für Messmittel im gesetzliche geregelten Bereich. Die Entscheidung bei der Eichung ist eine ja/nein Entscheidung. Bei der Justierung findet eine Einstellung oder ein Abgleich eines Messgerätes statt um die systematische Abweichung so weit zu beseitigen wie es für die Anwendung erforderlich ist. Die Kalibrierung hingegen ist die Ermittlung von Werten und Unsicherheiten und wird insbesondere im wissenschaftlichen und industriellen Umfeld abgewandt.
Die Betätigungsfelder, die sich mit diesen Themen auseinandersetzen, werden zusammengefasst unter dem Begriff der Metrologie – der Wissenschaft des Messens.
Das Ziel der Kalibrierung
Das Ziel der Kalibrierung ist die Feststellung einer Abweichung des zu kalibrierenden Messgerätes vom wahren Messwert. Da jedes Messgerät eine entsprechende Messunsicherheit besitzt, ist es eine Herausforderung, überhaupt den wahren Messwert zu ermitteln, der im Prinzip nie bekannt ist. Die einzige Möglichkeit, die Abweichung zum wahren Wert so genau als möglich zu bestimmen ist die metrologisch rückführbare Kalibrierung (z.B. durch Kalibrierung durch ein externes akkreditiertes Kalibrierlabors). Bei der metrologisch rückführbaren Kalibrierung wird zur Kalibrierung – also zur Feststellung der Abweichung – ein Normal eingesetzt, dessen Wert wiederum ebenfalls rückführbar bestimmt ist und dessen Messunsicherheit wesentlich kleiner als die Messunsicherheit des zu kalibrierenden Messmittels ist. Über diesen Weg lässt sich eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen bis hin zum höchsten nationalen Normal bzw. einer SI-Einheit herstellen. Mit jeder Kalibrierung in dieser ununterbrochenen Kette nimmt die Messunsicherheit nach oben hin ab. Metrologische Rückführbarkeit bezieht sich also immer auf das Ergebnis und nicht auf ein Messgerät.
Der Grund, warum wir also metrologisch rückführbar kalibrieren müssen, wenn wir valide und richtige Messwerte erhalten wollen, liegt auf der Hand: Wir wollen, dass unser Messgerät möglichst nahe am wahren Wert liegt, den eigentlich niemand kennt. Daneben gibt es noch genug Unsicherheiten, die die Richtigkeit und Präzision des Messergebnisses beeinflussen können – wie zum Beispiel Einflüsse des Probekörpers oder des Messgeräte-Bedieners. Auch um diese Einflüsse möglichst niedrig zu halten, gibt es Maßnahmen (z.B. dokumentierte und validierte Messverfahren, Messunsicherheitsberechnungen, Normen etc.), die wir in diesem Artikel nicht näher betrachten.
Wir halten fest: Um die Abweichung des Messwerts vom wirklichen Wert möglichst genau feststellen und dokumentieren zu können, ist eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen, rückführbar auf eine SI-Einheit bzw. eine Naturkonstante, unerlässlich.
Die PTB gehört mit dem NIST in den USA und dem NPL in Großbritannien zu den führenden Instituten der Metrologie. Als das nationale Metrologieinstitut Deutschlands ist die PTB oberste Instanz bei allen Fragen des richtigen Messens.
Genau für Ihre Anwendung kalibrieren, ohne dabei Geld zu „verbrennen“!
Insbesondere in der Automobilindustrie (IATF 16949) ist die rückführbare Kalibrierung oft ein leidiges Thema, weil dadurch häufig durch sehr viele produktionsbegleitende Prüfmittel sehr hohe Kosten entstehen. Es ist schon ein Wort, wenn man pro Jahr mehrere tausend Fertigungsprüfmittel rückführbar kalibrieren muss. Im akkreditierten Labor ist die rückführbare Kalibrierung der relevanten Messgeräte Pflicht. Auch das bindet teils erhebliche Geldsummen pro Jahr.
Umso verwunderlicher, dass sich Prüflabore oft gar nicht so wahnsinnig tief mit der korrekten Auslegung der Kalibrierung für den konkreten Anwendungsbereich auseinandersetzen – auch wenn dies eigentlich der wichtigste und entscheidende Schritt ist, um später richtige und valide Ergebnisse zu erzeugen und dabei auch auf Kosteneffizienz zu achten. Viele Labore kümmern sich gar nicht um die Definition der Kalibrierung, sondern lassen ihre Mess- und Prüfgeräte einfach gemäß Herstellerangaben rückführbar kalibrieren. Dann werden Prüfgeräte über den gesamten Messbereich kalibriert, den vielleicht das Labor gar nicht im täglichen Laboralltag ausnutzt. Hier wird viel Geld ausgegeben, ohne zu wissen, dass man Kalibrierung auch viel spezifischer angehen kann – und im akkreditierten Labor auch muss!
Machen Sie sich deshalb im Vorfeld einer rückführbaren Kalibrierung Gedanken, welcher Messbereich überhaupt für Ihre konkreten Messaufgaben wichtig ist und welche Messgenauigkeit Ihre Kunden oder Ihre internen Verfahren fordern. Definieren Sie dann genau, welche Messgröße und welchen Messbereich Sie mit welchen Toleranzgrenzen überhaupt in der Kalibrierung betrachtet haben möchten, bevor Sie die Kalibrierung bei Ihrem Kalibrierlabor bestellen. Gleichzeitig erlangen Sie dabei Klarheit über eine geforderte Entscheidungsregel für die gewünschte Konformitätsaussage des Kalibrierlabors.
Beachten Sie die Möglichkeit, dem Kalibrierlabor die Entscheidungsregel vorzugeben!
Es liegt bei der korrekten Definition einer Kalibrierung in Ihrer Hand, wie sich die Messunsicherheiten einzelner Messwerte auf die Konformitätsaussage auswirken. Die ISO/IEC 17025 (Normpunkt 7.1.3) fordert eine Abstimmung der durch das Kalibrierlabor vorgegebenen Entscheidungsregel mit dem Prüflabor, d.h. mit Ihnen.
Das Ergebnis einer Kalibrierung sollte sein, dass Sie wissen, ob ein Prüfmittel den Anforderungen entspricht und welche Messunsicherheit es aufweist. Ob die Konformitätsaussage „in Ordnung“ oder „nicht in Ordnung“ ist, kann bei grenzwertigen Ergebnissen davon abhängen, wie die Messunsicherheit einbezogen wird.
Betrachten wir in der Abbildung den Fall I. Hier liegt der Messwert inklusive seiner Messunsicherheit innerhalb der Grenzwerte. Ein klarer Fall von „in Ordnung“. Sie können das Messmittel im Rahmen der geforderten Grenzen einsetzen.
Im Fall II liegt der Messwert innerhalb der Toleranzgrenzen. Es besteht jedoch eine gewisse Wahrscheinlichkeit, dass unter Berücksichtigung der Messunischerheit der wirkliche Messwert auch außerhalb der Toleranzgrenzen liegen kann. In diesem Fall müssen Sie risikobasiert entscheiden, ob dieses Messmittel für Sie den Status „in Ordnung“ noch erhalten kann. Im vorliegenden Fall hat das Kalibrierlabor die Entscheidungsregel definiert, die Messunsicherheit nicht mit einzubeziehen, d.h. die Konformitätsaussage i.O würde getroffen werden.
Der Fall III beschreibt eine Situation, in der der Messwert bereits außerhalb der Toleranzgrenzen liegt, aber unter Berücksichtigung der Messunsicherheit eine Wahrscheinlichkeit besteht, dass der wirkliche Wert innerhalb der Grenzwerte liegt. Auch für den Fall müssen Sie unter der Berücksichtigung Ihres individuellen Risikos entscheiden, ob das noch „in Ordnung“ sein kann. Im vorliegenden Fall hat das Kalibrierlabor die Entscheidungsregel definiert, die Messunsicherheit nicht mit einzubeziehen, d.h. die Konformitätsaussage n.i.O würde getroffen werden.
Für Sie als Prüflabor ist wichtig zu wissen, welche Entscheidungsregel das Kalibrierlabor anwendet und ob Sie diese Entscheidungsregel riskobasiert mittragen können. Wenn nicht, vereinbaren Sie bitte vor der Auftragserteilung eine, für Sie geeignete Entscheidungsregel.
Susanne Kolb | DAkkS-Systembegutachterin ISO 17025
AUDITTRAILS achtet beim Prüfmittelmanagement-Prozess darauf, Sie dabei an die Hand zu nehmen!
In unseren Akkreditierungsprojekten achten wir auch im Hinblick auf den Kompetenzaufbau bei den Mitarbeitern im Labor darauf, dass der Aspekt konkreter Kalibrier-Spezifikationen Beachtung findet. Wir nehmen mit unserem Prüfmittelmanagement-Prozess die Labormitarbeiter an die Hand. Wir achten darauf, dass Sie nichts vergessen können, was für die Definition der Kalibrierung wichtig ist.
Zur umfassenden Definition der Kalibrierung ist es wichtig, sich folgende Gedanken zu machen:
- Was ist mein gängiger Messbereich, den ich täglich benötige?
- Welche Toleranzgrenzen muss ich in diesem Messbereich einhalten?
- Wie viele Messpunkte im Messbereich möchte ich kalibrieren lassen?
- Welche Entscheidungsregel möchte ich in Bezug auf die Konformitätsaussage des Kalibrierlabors angewendet haben?
- Welchen Messunsicherheitsbetrag erwarte ich für diese Kalibrierung?
Mit diesem Vorgehen können Sie insbesondere im akkreditierten Labor nachweisen, sich mit der Kalibrierung im expliziten Anwendungsbereich gemäß Ihrer täglichen Nutzung auseinandergesetzt zu haben und ggf. auch noch Geld sparen durch eingegrenzte rückführbare Kalibrierungen.
Prüfen Sie eigentlich Kalibrierscheine ausführlich?
Ist Ihre Kalibrierung an Ihrem Messgerät dann nach Ihren Vorgaben durchgeführt, so erhalten Sie vom Kalibrierlabor einen Kalibrierschein. Im akkreditierten Labor reicht es hier wiederum nicht, einfach den Kalibrierschein auf einem Serverpfad abzulegen. Sie müssen den Kalibrierschein zum Einen auf die Einhaltung einer Reihe von formaler Anforderungen überprüfen und zum Anderen ist es manchmal sogar sinnhaft, eine systematische Detailprüfung durchzuführen – insbesondere dann wenn Messgeräte Teil eines komplexen Prüfstandes sind und kritische Einflussfaktoren für das Gesamtprüfergebnis darstellen. Erst das Ergebnis der Überprüfung des Kalibrierscheins führt zu einem gültigen Kalibrierstatus, auf den sich Ihre Mitarbeiter auch verlassen können.
Das digitale Abbild des Kalibrierscheins als nachweisbare Begründung für verlängerte Kalibrierzyklen
AUDITTRAILS legt hierzu akkreditierenden Laboren auch nahe, diese Detailprüfung durchzuführen und gleichzeitig dafür zu nutzen, die einzelnen Messunsicherheiten und deren Veränderung über den Zeitverlauf historischer Kalibrierungen auszuwerten. Hierzu stellen wir in unseren Akkreditierungsprojekten entsprechende Tools zur Verfügung. Haben Sie einmal damit angefangen, Kalibrierungen so detailliert zu behandeln, und vielleicht sogar mit Ergebnissen aus Zwischenprüfungen zu kombinieren, können Sie auch sehr einfach eine messtechnische Begründung nachweisen, Kalibrierzyklen mit einem akzeptablen Risiko zu verlängern. Auch das spart unter Umständen Geld und Zeit.
FAZIT
Um Prüfmittel für den Anwendungsbereich im Labor rückführbar zu kalibrieren, muss man eine Reihe von wichtigen Schritten beachten. Aus unserer Sicht, ist es nicht ausreichend nach Herstellerangaben zu kalibrieren oder sich auf das Kalibrierlabor zu verlassen und die Kalibrierscheine nur abzulegen und zu archivieren. Man muss sich detailliert mit der Spezifikation, den Bewertungskriterien und der Prüfung der Kalibrierscheine auseinandersetzen. Dies erhöht bei den Mitarbeitern das Verständnis dafür, was der Kalibrierstatus im Rahmen der täglichen Arbeit über das Prüfergebnis aussagt, trägt zum Kompetenzaufbau bei den Mitarbeitern bei, erhöht die Verlässlichkeit des Kalibrierprozesses, hilft Kalibrierungen besser zu bewerten und Abweichungen zu erkennen und kann am Ende sogar noch wertvolle Zeit und Geld einsparen. Denken Sie bei der Kalibrierung Ihrer Messgeräte von Beginn an den Prozess umfassend – es wird Ihnen langfristig einen Mehrwert bzgl. valider und reproduzierbarer Prüfergebnisse erbringen.
