Risiken, die das valide, richtige Messergebnis gefährden? Welche Risiken sind das überhaupt?
Die DIN EN ISO/IEC 17025:2017 fordert im Hinblick auf valide Ergebnisse zurecht Maßnahmen zum Umgang mir Risiken und Chancen. Wir haben uns damit auseinandergesetzt, welche Risiken in Bezug auf die Validität und Richtigkeit der Ergebnisse durch ein Vorbereitungsprojekt zur Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 abgebaut werden:
- Unparteilichkeit-Risiken.
- Risiken, die aus fehlender Klärung der Verantwortlichkeiten resultieren.
- Risiken, die wegen Unklarheit von Befugnissen entstehen.
- Fehlende Mitarbeiterkompetenz wegen unzureichendem systematischem Kompetenzaufbau.
- Risiken, die auf ungeprüfte oder nicht rückführbar kalibrierte Prüfmittel zurückzuführen sind.
- Missverständnisse aufgrund unklarer Entscheidungsregel.
- Unklarheit bei Präzision und Messgenauigkeit.
- Risiken, die aus Unklarheit über wichtige Einflussfaktoren auf das Messergebnis resultieren.
- Und viele mehr …
Damit wird schnell klar, warum die ISO 17025 den risikobasierten Ansatz wählt.
Alexander Frenzl, Geschäftsführer der AUDITTRAILS Networks GmbH
Die ISO 17025 in der aktuellen Fassung von 2017 verlangt die Planung und Umsetzung von Maßnahmen zum Umgang mit Risiken. Dabei ist dieser Umstand eigentlich nicht neu. Bereits in der Vorgängerversion wurde in verschiedenen Kapiteln der Begriff „Risiko“ verwendet. Dabei wurde besonders auf Korrekturmaßnahmen oder vorbeugende Maßnahmen Wert gelegt. Auch im Hinblick auf die Bewertung der Messunsicherheit hat sich die Vorgängerversion mit Risiken beschäftigt. Wenn Sie für sich selbst einmal die Anforderungen der Norm umkehren und sich mit den damit verbundenen oben genannten Risiken beschäftigen, wird Ihnen sehr schnell klar, warum die ISO 17025 den risikobasierten Ansatz wählt. Es geht darum, im Sinne des validen und richtigen Prüfergebnisses sicherzustellen, dass Labore unparteilich handeln und die Integrität gewahrt bliebt! Dies geschieht durch konsequenten Kompetenzaufbau von Mitarbeitern und die Wahl geeigneter technischer und räumlicher Ausstattung für die Erlangung rückführbarer Ergebnisse!
Wir haben dazu einige Beispiele näher beschrieben!
Risiko
Ein Laboratorium unterliegt dem Risiko, dass kommerzieller, finanzieller oder sonstiger Druck die Unparteilichkeit gefährdet!
Beispiel
Wenn der Leiter des Zentrallabors eines fertigenden Betriebes am Umsatz des Vertriebs orientierte Bonuszahlungen erhält, oder für den Erhalt einer Lieferfreigabe von der Geschäftsleitung unter Druck gesetzt werden kann, ist die Unparteilichkeit gefährdet. Auch Labore, die an Entwicklungsprojekten beteiligt sind haben ein potentielles Unparteilichkeits-Risiko. Aus diesem Grund sieht die ISO 17025 eine Freistellungserklärung für alle Leitungsebenen des Labors vor. Solche Unparteilichkeits-Risiken sind laufend zu bewerten!
Wenn Ihr Labor hier keine Risikobewertung vornimmt, oder entsprechende Maßnahmen nicht umsetzt, so stehen Sie unter ständigem Risiko, dass Prüfergebnisse nicht objektiv sind. Das Vertrauen sinkt – bei externen und internen Kunden.
Risiko
Ein Laboratorium hat seine Verfahren nicht in dem Umfang beschrieben oder dokumentiert, wie es für die Sicherstellung der Validität der Ergebnisse erforderlich ist! Systematischer Kompetenzaufbau ist dadurch nicht möglich!
Beispiel
Ein wesentlicher Bestandteil der Anforderungen aus der ISO 17025 resultiert aus den Kompetenzen des Personals, die für die Erzielung eines validen und richtigen Prüfergebnisses notwendig ist. Viele Labore haben keine vollständige Auflistung aller Verfahren und Normen, für die Labortätigkeiten, die sie durchführen! Oft werden Verfahrensanweisungen nur für den Auditor geschrieben und dienen nicht zum Kompetenzaufbau. Deshalb sieht die ISO 17025 vor, dass der Umfang der Labortätigkeiten vollständig beschrieben und dokumentiert ist!
Haben Ihre Mitarbeiter stets Zugriff auf eine Liste aller Verfahren, die Verfahrensbeschreibungen und dazugehörige Normen? Bauen Sie die Kompetenz Ihrer Mitarbeiter systematisch entlang dieser Dokumente auf? Stellen Sie sicher, dass Ihre Mitarbeiter die Inhalte auch verinnerlicht haben? Wenn Ihr Labor keinen systematischen Kompetenzaufbau vorsieht, stehen Sie ständig dem Risiko gegenüber, dass Prüfergebnisse nicht dem erwarteten Qualitätsanspruch Ihren Kunden genügen!
Risiko
Die Befugnisse und Verantwortlichkeiten des Personal im Labor sind nicht klar definiert! Wichtige Aufgaben bleiben dadurch auf der Strecke!
Beispiel
Aus den Kompetenzen der Mitarbeiter ergeben sich spezifizierbare Verantwortlichkeiten und Befugnisse. Hat ein Mitarbeiter z.B. einen Lehrgang zum Thema Prüfmittelmanagement besucht und sich entsprechende Kompetenz angeeignet, so kann ihm die Befugnis für das Prüfmittelmanagement übertragen werden. Umgekehrt trägt er aber auch die Verantwortung für die regelmäßige Überprüfung und Kalibrierung der Prüfmittel! Aus diesem Grund sieht die ISO 17025 vor, dass Verantwortlichkeiten und Befugnisse klar zu regeln sind.
Sie verwenden seit Jahren eine Software für Prüfmittelmanagement? Sie glauben, damit wäre alles geregelt? Viel zu oft stellen wir fest, dass aufgrund fehlender Definitionen von Verantwortlichkeiten Zeiträume für die Überprüfung von Prüfmitteln überschritten sind, Kalibrierscheine fehlen oder gar ganze Messgeräte nicht verwaltet sind. Wenn Sie die Befugnisse und Verantwortlichkeiten nicht klar regeln und die Mitarbeiter entsprechend fortbilden, sind sie mit dem Risiko konfrontiert, dass Sie ungeprüfte oder unzureichend kalibrierte Prüfmittel verwenden.
Risiko
Die Bedingungen, die aufgrund der darin befindlichen Prüfgeräte an Räume gestellt werden, sind nicht oder unzureichend dokumentiert! Dokumentierte Anforderungen werden nicht überwacht!
Beispiel
Kennen Sie das? Ganz besonders in den Sommermonaten schwanken die Prüfergebnisse oft sehr stark. Zum Teil müssen Prüfungen 2-3 mal wiederholt werden. Oft werden sogar Prüfreihen auf kältere Tage oder auf nachts verschoben. Ihre Mitarbeiter begründen Abweichungen vom erwarteten Ergebnis mit stark schwankenden Raum-Temperaturen und machen das Beste draus. Die ISO 17025 fordert deshalb sehr klar die Dokumentation von Räumen und Raumeigenschaften. Im Rahmen der Betrachtung der Messunsicherheit sind die Einflüsse des Raumes einzubeziehen!
Einer der häufigsten Fehlerursachen oder Ursachen für stark schwankende Prüfergebnisse sind unklare Umgebungsbedingungen. Wenn Prüfgeräte in einer Umgebung betrieben werden, die die Prüfmittelstabilität beeinflussen, so ist dies eine untragbare Situation für das Labor. Oft wird dies als zufälliger Fehler nicht einmal in der Betrachtung der Messunsicherheit in Erwägung gezogen. Laut ISO 17025 müssen Labore die Einflüsse von Umgebungsbedingungen kennen und über Einrichtungen verfügen, die eine Überwachung der Umgebungsbedingungen ermöglichen. Bei Abweichungen müssen bereits erstellte Ergebnisse seit dem Auftreten der Abweichung überprüft und notfalls zurückgezogen werden. Wenn Sie Anforderungen an Ihre Räume nicht definieren und diese Anforderungen nicht überwachen, besteht das Risiko, dass Sie Ihrem Kunden falsche Prüfergebnisse übermitteln.
Wir könnten an dieser Stelle die Beispiele für potenzielle Risiken, die das valide, richtige Prüfergebnis gefährden, beliebig erweitern. Im Laboralltag treten jeden Tag Risiken auf, die Sie bewerten müssen und die Maßnahmen erforderlich machen. Aus Risiken ergeben Sie jedoch immer auch Chancen. Etwa die Chance, immer besser zu werden.
ISO 17025 | Vertrauen Ihrer Kunden stärken und Risiken auf ein Minimum reduzieren!
Die ISO 17025 beschreibt sozusagen einen Laborprozess, der intrinsisch dafür sorgt, dass Sie sich Ihre Chancen bewusst werden, die Ihr Prüfergebnis genauer machen und das Vertrauen Ihrer Kunden stärkt. Gleichzeitig hilft eine Akkreditierung nach ISO 17025, die Risiken, die dem entgegenstehen systematisch zu erkennen und auf eine Minimum zu reduzieren.
Wie Sie die ISO 17025 und die Möglichkeiten der digitalen Transformation für Ihr Labor nutzen können, erarbeiten wir mit Ihnen in einem individuellen Labor-Workshop auf der Reise zu Ihrem digitalen Managementsystem:
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