Das New Legislative Framework einfach erklärt – und warum die Qualitätsinfrastruktur digital wird

Wer ein Produkt in der EU in Verkehr bringt, prüft, kalibriert oder zertifiziert, bewegt sich im New Legislative Framework – oft ohne den Begriff zu kennen. Das NLF ist der Rechtsrahmen, der regelt, wie in Europa Vertrauen in Produkte entsteht: Wer bestätigt, dass ein Prüflabor kompetent ist? Wer bewertet, ob ein Produkt die Anforderungen erfüllt? Und wer kontrolliert, ob das am Markt auch stimmt?

Dieser Beitrag erklärt das NLF aus Sicht akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen, zeigt, wo die Kette des Vertrauens heute digital reißt – und welche Rolle ein digitales Managementsystem dabei spielt.

Was ist das New Legislative Framework?

Das New Legislative Framework – auf Deutsch auch „Neuer Rechtsrahmen“ – ist kein einzelnes Gesetz, sondern ein Paket aus drei EU-Rechtsakten, die zusammenwirken:

Die Verordnung 2019/1020 gilt seit dem 16. Juli 2021. Sie hat die früheren Marktüberwachungsregeln in Kapitel III der Verordnung 765/2008 ersetzt. Seitdem regelt die 765/2008 im Kern die Akkreditierung.

Wichtig zum Beschluss 768/2008: Er gilt nicht direkt für Unternehmen. Er ist eine Art Baukasten, aus dem der EU-Gesetzgeber seine Produktvorschriften zusammensetzt – etwa für Maschinen, Medizinprodukte oder Funkanlagen. Deshalb finden sich seine Bestimmungen in vielen Branchenregelungen fast wortgleich wieder.

Welche Produktvorschriften auf dem NLF beruhen

Die Musterbestimmungen des Beschlusses 768/2008 stecken heute in einer langen Reihe von EU-Produktvorschriften. Laut Europäischer Kommission sind die folgenden Rechtsakte an diese Bestimmungen angeglichen oder beruhen auf ihnen:

Die Liste zeigt, wie weit das NLF inzwischen reicht: von Aufzügen und Spielzeug über Medizinprodukte bis zu KI-Systemen und vernetzter Software. Für Prüflabore, Inspektions- und Zertifizierungsstellen heißt das: Mit jeder neuen Produktvorschrift entsteht neuer Bedarf an Konformitätsbewertung – zunehmend auch für digitale Produkte.

Die Vertrauenskette: vom Labor bis zum Markt

Die drei Rechtsakte bilden zusammen eine Kette. Jedes Glied verlässt sich darauf, dass das vorherige funktioniert:

Die Marktüberwachungsbehörde vertraut dem Prüfbericht, weil die Stelle akkreditiert ist. Die Akkreditierung ist nur so viel wert wie die laufende Überwachung durch die Akkreditierungsstelle, die Kompetenz und Managementsystem der Stelle regelmäßig begutachtet. Und der Hersteller stützt seine Konformitätserklärung auf die Ergebnisse der Konformitätsbewertung.

Im Zentrum steht die Konformitätsbewertungsstelle: das Prüflabor, das Kalibrierlabor, die Inspektions- oder Zertifizierungsstelle. Ihre Arbeit ist das Glied, auf dem alle anderen aufbauen.

Wo die Kette heute digital reißt

Rechtlich ist die Kette geschlossen. Technisch besteht sie aus einzelnen Dokumenten: Akkreditierungsurkunde und Anlage, Prüfbericht, Kalibrierschein, Zertifikat, Konformitätserklärung. Jedes davon wird für sich erstellt, signiert und weitergegeben – meist als PDF.

Dadurch lassen sich naheliegende Fragen nicht automatisch beantworten:

• War der Prüfbericht zum Ausstellungszeitpunkt vom Akkreditierungsumfang gedeckt? Dafür muss heute ein Mensch die Urkundenanlage neben den Bericht legen.
• Welche Berichte und Zertifikate betrifft eine Aussetzung? Die Verordnung 765/2008 sieht vor, dass Akkreditierungen eingeschränkt, ausgesetzt oder zurückgezogen werden können (Art. 5 Abs. 4). Wer sich auf ein Dokument dieser Stelle verlässt, erfährt davon nicht automatisch.
• Wie kommt die Behörde an die Unterlagen? Marktüberwachungsbehörden dürfen Dokumente, Daten und Informationen „in jeder Form und jedem Format“ anfordern (VO 2019/1020, Art. 14 Abs. 4). In der Praxis heißt das oft: Unterlagen zusammensuchen, exportieren, versenden.
• Wie sieht der Begutachter das Managementsystem? Für die Begutachtung stellt die Stelle Verfahrensanweisungen, Nachweise und Aufzeichnungen zusammen. Der Begutachter erschließt sich das System daraus Stück für Stück.

Einzelne Bausteine sind bereits digital. Die Verordnung 2019/1020 verankert das Informations- und Kommunikationssystem ICSMS (Art. 34) und das Schnellwarnsystem RAPEX (Art. 20). Die PTB hat mit dem Digital Calibration Certificate (DCC) ein maschinenlesbares Format für Kalibrierscheine entwickelt. Was fehlt, ist die durchgehende Verbindung der Glieder.

Das Managementsystem der Stelle: der Knoten der Kette

An einer Stelle laufen alle drei Rechtsakte zusammen: im Managementsystem der Konformitätsbewertungsstelle.

• Die Akkreditierung begutachtet es. Die Akkreditierungsstelle prüft die Kompetenz der Stelle und überwacht sie laufend (VO 765/2008, Art. 5). Grundlage sind Normen wie ISO/IEC 17025 für Labore.
• Die Produktvorschriften stellen Anforderungen daran. Die Musterbestimmungen für notifizierte Stellen verlangen unter anderem Unabhängigkeit, Vertraulichkeit, qualifiziertes Personal und dokumentierte Verfahren (Beschluss 768/2008, R17). Wer Arbeiten an Unterauftragnehmer vergibt, muss die Unterlagen dazu bereithalten (R20).
• Die Marktüberwachung verwertet seine Ergebnisse. Prüfberichte und Bescheinigungen akkreditierter Stellen sind gebührend zu berücksichtigen (VO 2019/1020, Art. 11 Abs. 5).

Wer dieses Glied digital sauber abbildet, schafft die Grundlage dafür, dass die Kette insgesamt digital werden kann. Bei der Digitalisierung Ihres Managementsystems kann Sie AUDITTRAILS unterstützen.

Was ein digitales Managementsystem wie AUDITTRAILS heute schon leistet

AUDITTRAILS verbindet LIMS und Qualitätsmanagementsystem für Labore nach ISO/IEC 17025 und ISO 15189 in einer Datenbasis. Für die Vertrauenskette ist das aus mehreren Gründen relevant:

• Kompetenz als Daten statt als Dokument. Kompetenzbereiche nach der Logik flexibler Akkreditierungen, Prüfverfahren, Personal und Kompetenzen sind strukturierte Daten. Damit ist im System nachvollziehbar, welche Prüfung auf welcher Grundlage durchgeführt wurde.
• Maschinenlesbare Messwerte. Messgrößen und Einheiten basieren auf dem D-SI, dem digitalen SI-Format der PTB.
• Lückenlose Nachweise. Jede Anlage, Änderung und Löschung wird im Audit Trail mit Benutzer, Zeitstempel sowie Vorher- und Nachher-Wert protokolliert.
• Begutachtung aus dem System. Unterlagen für die Akkreditierungsstelle – etwa die Aufstellung gelenkter Dokumente oder die Geräteliste – entstehen direkt aus den gepflegten Daten, statt sie für jede Begutachtung neu zusammenzustellen.
• Datenhoheit. Jede Stelle arbeitet in einer eigenen Instanz mit eigener Datenbank. Das ist die Voraussetzung dafür, Vertraulichkeit zu wahren und trotzdem gezielt Daten freizugeben.

Ausblick: Wie eine digitale Qualitätsinfrastruktur aussehen kann

Die folgenden Punkte beschreiben ein Zielbild – nicht den heutigen Stand und keine bestehende Anbindung an Behördensysteme. Sie zeigen, was möglich wird, wenn das Managementsystem der Stelle digital und strukturiert vorliegt.

Lesen statt Einsammeln. Begutachtende und Behörden fordern keine Unterlagen mehr an, sondern erhalten – berechtigt und protokolliert – lesenden Zugriff auf genau die Daten, die sie brauchen. Das Managementsystem wird zur Schnittstelle, nicht zum Aktenschrank.

Nachweise, die sich selbst prüfen. Ein maschinenlesbarer Prüfbericht oder Kalibrierschein trägt den Bezug zur Akkreditierung in sich. Ob er vom Akkreditierungsumfang gedeckt war, lässt sich automatisch prüfen.

Statusänderungen, die ankommen. Wird eine Akkreditierung ausgesetzt oder eingeschränkt, erfahren alle davon, die sich auf Dokumente dieser Stelle stützen.

Daten bleiben, wo sie entstehen. Eine zentrale Datenbank für alle Stellen wäre weder nötig noch wünschenswert. Der NLF verlangt Vertraulichkeit, und die Akkreditierungsstelle muss unabhängig von den Stellen bleiben, die sie begutachtet. Realistisch ist ein föderiertes Modell: Jede Stelle behält ihre Daten, Zugriffe erfolgen gezielt über standardisierte Schnittstellen.

Die Voraussetzung dafür ist kein einzelnes Produkt, sondern ein offenes, herstellerunabhängiges Datenmodell für das Managementsystem von Konformitätsbewertungsstellen. Systeme wie AUDITTRAILS zeigen, dass die Grundlage dafür technisch bereits existiert.

Die Europäische Kommission sieht das ähnlich. In ihrer Evaluierung des NLF bewertet sie den Rahmen insgesamt als wirksam, benennt aber die Aktualität einzelner Elemente als Hauptschwäche. Die Kommission will deshalb prüfen, ob eine Aktualisierung nötig ist – unter anderem mit Blick auf die Digitalisierung und komplexe Wertschöpfungsketten, einen digitalen Produktpass und eine digitale CE-Kennzeichnung.

Auch der Gesetzgeber hat die Richtung angelegt: Die Verordnung 2019/1020 fordert in ihren Erwägungsgründen, neue digitale Lösungen für eine wirksame Marktüberwachung zu sondieren (Erwägungsgrund 31). Und sie sieht vor, dass die Kommission die Verordnung zum 31. Dezember 2026 und danach alle fünf Jahre bewertet (Art. 42 Abs. 1).

Häufige Fragen zum New Legislative Framework

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