Im Dezember 2022 hat die internationale Standardisierungsorganisation ISO die neue Ausgabe der Norm „ISO 15189:2022 – Medical laboratories — Requirements for quality and competence“ publiziert. Am 24.02.2023 wurde die deutsche Fassung als „DIN EN ISO 15189:2023 – Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ veröffentlicht. Damit startet eine dreijährige Übergangsfrist, in der akkreditierte, medizinische Laboratorien ihr QM-System umstellen und durch die nationale benannte Stelle, wie z.B. die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle), begutachten lassen müssen. Die Norm ist die Grundlage der Akkreditierung humandiagnostischer Labore durch nationale Akkreditierungsstellen. Deadline für die Umstellung ist der 6. Dezember 2025.
AUDITTRAILS jetzt auch für die DIN EN ISO 15189:2023 einsetzen
Die AUDITTRAILS Networks GmbH hat sich bislang sehr stark konzentriert auf den Aufbau von digitalen Managementsystemen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018. Die Anpassung der neuen DIN EN ISO 15189:2023 an die ISO-CASCO Struktur erleichtert die Vereinbarkeit beider Systeme, weshalb wir uns bereits in den ISO/DIS 15189 von 2021 detailliert eingearbeitet haben. Unsere AUDITTRAILS Plattform haben wir um die neue DIN EN ISO 15189:2023 mit dem Produkt AUDITTRALS 15189 erweitert, das wir in unsere Beratungsleistung integrieren.
Im Rahmen von Neu-Akkreditierungsprojekten medizinischer Laboratorien können wir also sehr zügig mit der Umsetzung starten.
Perfekter Zeitpunkt für die Modernisierung des Managementsystems
AUDITTRAILS 15189 ist auch perfekt geeignet für Laboratorien, die schon seit langem die Akkreditierung halten UND im Zuge der Umstellung auf die DIN EN ISO 15189:2023 ihr Managementsystem modernisieren möchten. In vielen Fällen ist Ihr Managementsystem vielleicht „etwas in die Jahre gekommen“ aber es fehlt Ihnen an Zeit, personellen Ressourcen oder der notwendigen IT-Systemlandschaft, auf der Sie effizient aufsetzen können.
AUDITTRAILS 15189 orientiert sich vollständig an der ISO-CASCO Struktur der DIN EN ISO 15189:2023 und bringt eine Reihe nützlicher Tools für das Qualitätsmanagement mit, die wir bereits im Rahmen der Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 einsetzen. Dazu gehört z.B.
- Generierung und Lenkung von Dokumenten
- Dokumentation des Managementsystems
- Kompetenzmanagement und Kompetenzmatrix
- Management und Bewertung von Risiken & Chancen
- Management von Ausrüstungen & Einrichtungen
- Dokumentation der Nachweise zur metrologischen Rückführung
- Kalibriermanagement
- Maßnahmenmonitoring
- Management von Beschwerden & Nichtkonformitäten
- etc.
Eine Umstellung und Modernisierung ihres existierenden Managementsystems mit Hilfe intuitiver digitaler Hilfsmittel gelingt so sehr einfach.
„Informationssicherheit-as-a-Service“
„Informationssicherheit“ wird in der ISO 15189:2022 umfassend geregelt. Sie nimmt erstmals Bezug auf die empfohlenen Maßnahmen im Anhang A der DIN EN ISO/IEC 27001.
Gemäß Norm muss das Laboratorium sicherstellen, dass die Befugnisse und Verantwortlichkeiten für das Management der Informationssysteme, einschließlich Instandhaltung und Modifizierung der Informationssysteme, die die Patientenversorgung beeinträchtigen können, festgelegt sind. Die gesamte Verantwortung für die Informationssysteme liegt letztlich dennoch weiterhin beim Laboratorium. Das bedeutet, dass die Anforderungen an Ihre IT-Abteilung im Zuge der Akkreditierung auch stetig steigen werden.
AUDITTRAILS 15189 ist Teil einer browserbasierten Software-Plattform, die auf neuestem Stand der Technik in einer ISO 27001 zertifizierten Entwicklungsumgebung stetig weiterentwickelt wird. AUDITTRAILS 15189 wird zudem in zertifizierten, hochverfügbaren Rechenzentren betrieben. Jedes Laboratorium, das AUDITTRAILS 15189 nutzt profitiert zusätzlich von folgenden Mehrwerten im Hinblick auf die Sicherheit der gespeicherten Informationen – um für die zukünftigen Herausforderungen gewappnet zu sein:
- Strikte physische Trennung von Mandanten!
- mehrfache Sicherung der Daten – täglich 90 Tage rückwirkend!
- Absicherung der Backups gegen Zugriff, Löschung und Änderung!
- Georedundanz der Backups mit Abstand > 200km!
- Modernste Authentifizierungsmechanismen
- Autorisierungsmechanismen über fachliche Rollen
- Verschlüsselung der Daten!
- Systemmonitoring gegen Downtimes und Ausfälle!
- Zertifizierter Entwicklungsprozess
- Lenkung von Quellcode
- Verschlüsselte Kommunikation
- Regelmäßige Penetrations-Tests
- etc.
Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, sich im Zuge der Umstellung auf die neue Normfassung auch tiefgehend mit der Modernisierung Ihres Managementsystems zu beschäftigen, treten Sie mit uns in Kontakt. Wir stehen Ihnen für ein unverbindliches Vorgespräch jederzeit zur Verfügung.
