Flexible Akkreditierung soll Laboratorien mehr Handlungsspielraum verschaffen und bürokratischen Aufwand reduzieren. Warum also erzeugt ausgerechnet die Verwaltung der Flex-Listen so viel Arbeit? Wir haben die normativen Grundlagen analysiert, reale Akkreditierungsinformationen digital strukturiert und daraus automatisch eine Flex-Liste erzeugt. Doch der eigentliche Mehrwert geht weit über eine Excel-Datei hinaus.
Weniger Bürokratie durch flexible Akkreditierung – eigentlich!
Es gibt eine ganze Reihe von Dingen, die wir in Deutschland immer komplizierter und aufwendiger machen. Die Flex-Liste gehört vielleicht auch dazu.
Dabei verfolgt die flexible Akkreditierung einen ausgesprochen sinnvollen Zweck: Laboratorien sollen innerhalb ihrer bestätigten Kompetenz eigenverantwortlich auf fachliche und technische Veränderungen reagieren können, ohne für jede zulässige Änderung ein erneutes Erweiterungsverfahren durchlaufen zu müssen.
Das reduziert Aufwand, beschleunigt die Einführung neuer Verfahren und stärkt die Wettbewerbsfähigkeit akkreditierter Laboratorien.
In der Praxis sieht es allerdings häufig anders aus.
Gerade Laboratorien mit einem breiten akkreditierten Geltungsbereich, zahlreichen Fachbereichen, Standorten und Hunderten Prüfverfahren müssen erhebliche Zeit in die Pflege ihrer Flex-Listen investieren.
Welche Normausgabe gilt aktuell? Welches Verfahren gehört zu welchem Prüfbereich? Welche Urkundenanlage ist relevant? Welche Flexibilisierung wurde gewährt? Und welche Änderungen sind bereits fachlich freigegeben?
All diese Informationen müssen sorgfältig geprüft, zugeordnet und aktuell gehalten werden.
Ein Instrument, das mehr Flexibilität ermöglichen soll, erzeugt durch seine dokumentarische Umsetzung selbst wieder bürokratischen Aufwand.
Wir bei AUDITTRAILS beschäftigen uns täglich mit der Frage, wie sich solche Aufwände durch digitale Geschäftsprozesse vermeiden lassen.
Also haben wir uns gefragt: Warum wird die Flex-Liste eigentlich als eigenständige Liste gepflegt? Weil die DAkkS das fordert? Lassen Sie uns einsteigen:
Was die Normen tatsächlich verlangen
Die normative Grundlage der flexiblen Akkreditierung findet sich bereits in der DIN EN ISO/IEC 17011. Weitere Umsetzungsinformationen der DAkkS selbst finden sich in der korresponiderenden Regel R-17011.
Die DIN EN ISO/IEC 17011 definiert in Abschnitt 3.7 den flexiblen Geltungsbereich der Akkreditierung als eine Darstellung des Geltungsbereichs, innerhalb dessen eine Konformitätsbewertungsstelle Änderungen an Methoden oder anderen Parametern auf Grundlage ihrer von der Akkreditierungsstelle bestätigten Kompetenz vornehmen darf.
Der entscheidende Begriff ist dabei nicht „Liste“, sondern „bestätigte Kompetenz“.
Die DIN EN ISO/IEC 17011 regelt die Tätigkeit der Akkreditierungsstelle. Die DAkkS setzt diese Anforderungen im Rahmen ihrer Akkreditierungsverfahren um.
Die fachlichen Voraussetzungen für die Kompetenz und die Beherrschung der Verfahren ergeben sich aus den zugrunde liegenden Konformitätsbewertungsnormen, beispielsweise DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien oder DIN EN ISO 15189 für medizinische Laboratorien, sowie aus den ergänzenden Akkreditierungsregeln.
Die Anforderungen greifen also ineinander.
Innerhalb des jeweils gewährten Flexibilisierungsrahmens können Laboratorien beispielsweise:
- Flex A: Neue Ausgabestände bereits erfasster normativer Verfahren einführen.
- Flex B: Weitere Verfahren innerhalb definierter Prüf- oder Untersuchungsbereiche aufnehmen.
- Flex C: Im jeweils gewährten Rahmen modifizierte Normverfahren und Hausverfahren aufnehmen.
Die konkrete Zulässigkeit richtet sich nach dem gewährten Geltungsbereich und den anwendbaren Akkreditierungsregeln.
Der Vorteil liegt auf der Hand: Ein Labor kann sein akkreditiertes Leistungsangebot schneller an veränderte Kundenanforderungen, technische Entwicklungen und neue normative Grundlagen anpassen.
Voraussetzung ist allerdings, dass es diese Änderungen fachlich beherrscht und nachvollziehbar dokumentiert.
Die Flex-Liste macht sichtbar, welche konkreten Verfahren das Labor innerhalb seines gewährten flexiblen Geltungsbereichs aktuell anwendet.
Sie ist damit nicht die Grundlage der Kompetenz, sondern eine Darstellung der Ergebnisse fachlich beherrschter und freigegebener Prozesse.
Und genau hier beginnt unsere Überlegung.
Warum wir eine Flex-Liste automatisch erzeugt haben
Wir wollten herausfinden, ob sich die Informationen aus Akkreditierungsurkunden, Urkundenanlagen und Verfahrensverzeichnissen so strukturieren lassen, dass daraus automatisch eine Flex-Liste entsteht.
Dazu haben wir die Akkreditierungsunterlagen und Verfahrensinformationen eines Umweltlabors in AUDITTRAILS übernommen.
Mehrere Akkreditierungsurkunden und Anlagen, unterschiedliche Standorte, verschiedene Prüfbereiche und Hunderte Verfahren mit ihren Ausgabeständen und Flexibilisierungszuordnungen.
Wir haben diese Informationen fachlich attributiert und miteinander verknüpft.
Anschließend haben wir auf Knopfdruck automatisch eine Flex-Liste erzeugt.
Das hat funktioniert.
Aber seien wir ehrlich: Aus vorhandenen Dokumenten mithilfe von ChatGPT, Claude oder einem geeigneten Skript eine Excel-Tabelle zu generieren, ist heute technisch keine besondere Herausforderung mehr.
Die interessante Frage ist nicht, ob sich eine Flex-Liste einmalig automatisch erzeugen lässt. Sondern wie sie auch morgen noch automatisch den aktuellen, fachlich freigegebenen Stand widerspiegelt.
Denn sobald ein Verfahren geändert, ein neuer Ausgabestand eingeführt oder ein Prüfbereich angepasst wird, muss auch die Flex-Liste aktualisiert werden.
Und genau diese Informationen werden an vielen anderen Stellen des Labors ebenfalls benötigt.
Ein Prüfverfahren existiert nicht wegen der Flex-Liste
Ein Prüfverfahren gehört zu den zentralen fachlichen Objekten eines akkreditierten Laboratoriums.
Es besitzt eine normative Grundlage und einen definierten Ausgabestand. Es ist mit gültigen Arbeitsanweisungen, Verifizierungs- oder Validierungsnachweisen, organisatorischen Zuständigkeiten und gegebenenfalls einem akkreditierten Geltungsbereich verbunden.
Diese Informationen benötigt das Labor nicht nur für die Flex-Liste.
Die Verfahrens- und Dokumentenlenkung muss wissen, welche Normausgabe gilt, welche SOP das Verfahren umsetzt und welche Nachweise dazugehören.
Das LIMS muss einem konkreten Prüfschritt das anzuwendende Verfahren und seinen Ausgabestand zuordnen können.
Die Akkreditierungsverwaltung benötigt die Beziehungen zwischen Verfahren, Prüfbereichen, Standorten, Urkundenanlagen und gewährten Flexibilisierungen.
Das Managementreview und die Jahresmeldung benötigen Informationen über Tätigkeiten, Leistungsbereiche und durchgeführte Aufträge.
Die Laborwebsite soll Kunden darüber informieren, welche Leistungen angeboten werden und welche davon akkreditiert sind.
Trotzdem werden diese Informationen häufig in voneinander unabhängigen Listen und Datenbeständen gepflegt.
Das Problem ist nicht die Erstellung der Flex-Liste. Es ist die redundante Pflege der Informationen, aus denen sie besteht.
Der digitale Zwilling: Informationen dort pflegen, wo sie entstehen
Genau hier setzt unser Verständnis eines digitalen Zwillings für das Managementsystem eines akkreditierten Laboratoriums an.
In AUDITTRAILS wird ein Prüfverfahren nicht deshalb als Datensatz geführt, weil wir daraus eine Flex-Liste erzeugen wollen.
Es wird geführt, weil die Lenkung von Prüfverfahren und ihren normativen Grundlagen eine zentrale Aufgabe des akkreditierten Labors ist.
Das Verfahren wird als eigenständiges fachliches Objekt mit definierten Eigenschaften und Beziehungen abgebildet.
Seine gültige SOP ist verknüpft. Verifizierungs- und Validierungsnachweise sind zugeordnet. Organisatorische Zuständigkeiten, Standorte, Prüfbereiche und Akkreditierungen bilden weitere Beziehungen.
Auch ein Prüfschritt im LIMS kann auf ein eindeutig identifiziertes Verfahren mit seinem Ausgabestand verweisen, statt lediglich eine Normbezeichnung als Zeichenkette zu speichern.
Dahinter steht das Prinzip der Single Source of Truth: Jede Information hat einen fachlich verbindlichen Ursprung. Andere Geschäftsprozesse greifen darauf zurück, statt eigene Kopien zu pflegen.
Dafür müssen nicht sämtliche Daten in einem einzigen Softwaresystem liegen. Entscheidend sind eindeutige Informationsursprünge und verlässliche Verknüpfungen zwischen den Systemen.
Der digitale Zwilling bildet damit nicht einfach Dokumente ab, sondern die fachlichen Objekte, Geschäftsprozesse und Beziehungen, auf denen die Tätigkeit und Kompetenz des Labors beruhen.
Die Flex-Liste als tagesaktuelles Ergebnis eines Geschäftsprozesses
Nehmen wir an, ein Labor führt einen neuen Ausgabestand eines Prüfverfahrens ein.
Dafür sind gegebenenfalls eine Verifizierung, die Anpassung der SOP, die Bewertung der Auswirkungen auf den akkreditierten Geltungsbereich und entsprechende Freigaben erforderlich.
Diese Schritte werden im Rahmen der vorgesehenen Geschäftsprozesse des Qualitätsmanagements durchgeführt und dokumentiert.
Erst wenn die fachlichen Voraussetzungen erfüllt und die Änderungen freigegeben sind, verändert sich der gültige Informationsstand des digitalen Zwillings.
Aus genau diesem Informationsstand lässt sich die Flex-Liste automatisch und tagesaktuell erzeugen.
Sie ist dann keine separat gepflegte Tabelle mehr, die nach jeder fachlichen Änderung ebenfalls aktualisiert werden muss.
Sie ist eine aktuelle Sicht auf die freigegebenen Akkreditierungs- und Verfahrensinformationen.
Die formale Freigabe und Veröffentlichung einer konkreten Listenversion bleiben selbstverständlich nachvollziehbare Schritte.
Aber die zugrunde liegenden Informationen müssen dafür nicht erneut zusammengetragen werden.
Und hier schließt sich der Kreis zur Akkreditierung: Die Verfahren, Kompetenzen, Verantwortlichkeiten, Verifizierungs- und Validierungsnachweise sowie die Beherrschung von Änderungen sind ohnehin Gegenstand der Begutachtung.
Warum sollte die Flex-Liste unabhängig von genau den Stammdaten und Geschäftsprozessen gepflegt werden, auf denen die Akkreditierung beruht?
Warum überhaupt noch exportieren? Die Laborwebsite als direkte Sicht auf den digitalen Zwilling
Die automatische Erzeugung einer Excel-Datei ist nur eine mögliche Form der Bereitstellung.
Denn die gleichen strukturierten Informationen können über standardisierte Webschnittstellen auch unmittelbar auf der Website des Labors verwendet werden.
Über solche Schnittstellen lässt sich das freigegebene akkreditierte Leistungsspektrum direkt aus dem AUDITTRAILS-Datenmodell auf der Website des Laboratoriums bereitstellen. Die konkrete Anbindung wird im Rahmen des Kundenprojekts umgesetzt.
Die Website wird damit zu einer weiteren Sicht auf den digitalen Zwilling – nicht zu einem zusätzlichen Datenbestand.
Ein Kunde kann beispielsweise auf der Laborwebsite nach einem Prüfverfahren, einer Messgröße, einem Prüfbereich oder einem Standort suchen und unmittelbar erkennen, welche Leistungen das Labor anbietet und welche davon akkreditiert sind.
Die Informationen stammen aus denselben fachlich gelenkten Stammdaten, die auch für die Flex-Liste, das LIMS und die Begutachtung verwendet werden.
Ändert sich der gültige Ausgabestand eines Verfahrens oder wird ein Verfahren nach Abschluss der erforderlichen Bewertungen und Freigaben in den flexiblen Geltungsbereich aufgenommen, kann diese Änderung auch in der öffentlichen Darstellung berücksichtigt werden.
Ohne erneute Datenerfassung. Ohne zusätzliche Excel-Pflege. Ohne manuelle Übertragung in ein Content-Management-System.
Dabei bleibt die Veröffentlichung selbstverständlich ein gelenkter Prozess: Nicht jede interne Änderung darf ungeprüft öffentlich sichtbar werden. Die Webschnittstelle stellt deshalb ausschließlich die dafür freigegebenen Informationen bereit und berücksichtigt gegebenenfalls einen ausdrücklich veröffentlichten Versionsstand.
Der entscheidende Unterschied: Nicht ein Dokument wird auf die Website übertragen, sondern die freigegebenen Informationen werden direkt dort bereitgestellt, wo sie benötigt werden.
So kann aus einer statischen Liste ein durchsuchbares, strukturiertes und aktuell gehaltenes Leistungsangebot werden.
Und das ist für Kunden mindestens ebenso interessant wie für die Akkreditierungsstelle.
Die Machbarkeit ist nachgewiesen – die Umsetzung gestalten wir gemeinsam
Das AUDITTRAILS-Datenmodell bietet bereits die strukturellen Voraussetzungen, um Akkreditierungsurkunden, Prüf- und Untersuchungsbereiche, Verfahren, Ausgabestände und ihre fachlichen Beziehungen digital abzubilden.
Wir haben das anhand der realen Akkreditierungsinformationen eines Umweltlabors praktisch erprobt: Mehrere Akkreditierungsurkunden und Anlagen, unterschiedliche Standorte sowie Hunderte Prüfverfahren wurden übernommen, fachlich attributiert und miteinander verknüpft.
Das Ergebnis: Eine automatisch erzeugte Flex-Liste auf Knopfdruck.
Damit ist die grundsätzliche Machbarkeit nachgewiesen.
Die konkrete Umsetzung orientiert sich an den Anforderungen und Strukturen des jeweiligen Laboratoriums. Dazu gehören insbesondere die fachliche Ausgestaltung der Prüf- und Untersuchungsbereiche, die Zuordnung der Verfahren zum gewährten flexiblen Geltungsbereich, die Regeln zur automatischen Ableitung und Darstellung der Flex-Liste sowie die gewünschten Schnittstellen.
Auch die direkte Anbindung der Laborwebsite kann Bestandteil dieser Umsetzung sein. So lässt sich das freigegebene akkreditierte Leistungsspektrum unmittelbar aus den gelenkten Verfahrens- und Akkreditierungsinformationen bereitstellen – ohne zusätzliche Pflege eines separaten Datenbestands.
Das zugrunde liegende Datenmodell ist vorhanden. Wie die Informationen strukturiert, ausgewertet und veröffentlicht werden, gestalten wir gemeinsam mit dem Laboratorium.
Der Einstieg ist dabei unkompliziert: Als Ausgangspunkt dienen die aktuellen Akkreditierungsurkunden, ihre Anlagen und die vorhandenen Verfahrensinformationen.
Auf dieser Grundlage können wir die bestehende Akkreditierungsstruktur digital abbilden und gemeinsam festlegen, wie die automatische Flex-Liste und die weiteren Informationsschnittstellen in die Geschäftsprozesse des Labors integriert werden.
So wird aus einer nachgewiesenen technischen Möglichkeit eine Lösung, die sich an den tatsächlichen Anforderungen des Laboratoriums orientiert.
Nicht die Liste ist die Innovation. Sondern ihr Ursprung.
Eine Flex-Liste automatisch als Excel-Datei zu erzeugen, ist heute technisch vergleichsweise einfach.
Die eigentliche Herausforderung besteht darin, dass die Flex-Liste und das öffentlich dargestellte akkreditierte Leistungsspektrum jederzeit den fachlich gültigen, zur Veröffentlichung freigegebenen Stand widerspiegeln – ohne redundante Datenpflege.
Dafür braucht es mehr als einen Dokumentengenerator.
Es braucht ein strukturiertes Informationsmodell, das die fachlichen Objekte einer Konformitätsbewertungsstelle und ihre Beziehungen abbildet. Geschäftsprozesse, die diese Informationen nachvollziehbar lenken. Und Schnittstellen, die sie dort verfügbar machen, wo sie benötigt werden.
Wir digitalisieren nicht die Flex-Liste. Wir digitalisieren die normativ geforderten Geschäftsprozesse und Informationsbeziehungen, aus denen die Flex-Liste entsteht.
Genau das ist unsere Vorstellung vom digitalen Zwilling einer Konformitätsbewertungsstelle.
Und die automatisch erzeugte Flex-Liste ist nur eines von vielen möglichen Ergebnissen.
Das ist kein einfacher Excel-Export. Die Flex-Liste ist eine automatisch erzeugte Projektion aus dem digitalen Kompetenzvektorraum eines Laboratoriums – einem mehrdimensionalen Informationsmodell, das Verfahren, Kompetenzen, Nachweise und ihre Beziehungen abbildet.
Das klingt nach viel Aufwand?
Lassen Sie es uns ausprobieren! Für den Start benötigen wir zunächst nur Ihren aktuellen akkreditierten Geltungsbereich und die zugehörigen Akkreditierungsurkunden samt Anlagen.
Wir zeigen Ihnen gerne, wie daraus der erste Schritt zu einer digitalen Flex-Liste und einem integrierten digitalen Kompetenzmodell werden kann.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Flex-Liste und flexiblen Akkreditierung
Was ist eine Flex-Liste bei der DAkkS?
Eine Flex-Liste dokumentiert die Prüf- oder Untersuchungsverfahren, die ein akkreditiertes Laboratorium innerhalb seines gewährten flexiblen Geltungsbereichs anwendet.
Sie enthält beispielsweise Verfahrensbezeichnungen, Normausgabestände und Zuordnungen zu Prüfbereichen. Damit macht das Labor nachvollziehbar, welche Tätigkeiten es innerhalb seiner bestätigten Kompetenz aktuell ausführt.
Was bedeuten Flex A, Flex B und Flex C?
Die Flexibilisierungskategorien beschreiben unterschiedliche Möglichkeiten, den akkreditierten Geltungsbereich eigenverantwortlich anzupassen:
Flex A: Einführung neuer Ausgabestände bereits erfasster normativer Verfahren.
Flex B: Aufnahme weiterer Verfahren innerhalb festgelegter Prüf- oder Untersuchungsbereiche.
Flex C: Aufnahme modifizierter Normverfahren und Hausverfahren innerhalb des gewährten Rahmens.
Welche Änderungen konkret zulässig sind, ergibt sich aus dem Akkreditierungsumfang und den jeweils anwendbaren DAkkS-Regelungen.
Welche Normen regeln die flexible Akkreditierung?
Die DIN EN ISO/IEC 17011 beschreibt in Abschnitt 3.7 den flexiblen Geltungsbereich der Akkreditierung. Sie richtet sich an Akkreditierungsstellen wie die DAkkS.
Die Anforderungen an die fachliche Kompetenz und die Beherrschung von Verfahren ergeben sich unter anderem aus DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien beziehungsweise DIN EN ISO 15189 für medizinische Laboratorien sowie aus den anwendbaren Akkreditierungsregeln.
Kann eine Flex-Liste automatisch erstellt werden?
Ja. Voraussetzung ist, dass Akkreditierungsinformationen, Prüf- und Untersuchungsbereiche, Verfahren und ihre Ausgabestände strukturiert digital vorliegen und miteinander verknüpft sind.
AUDITTRAILS hat die Machbarkeit anhand realer Akkreditierungsunterlagen und Hunderter Prüfverfahren nachgewiesen. Daraus konnte eine Flex-Liste automatisch auf Knopfdruck erzeugt werden.
Wie bleibt eine automatisch erzeugte Flex-Liste aktuell?
Entscheidend ist die Integration in die digitale Verfahrenslenkung. Änderungen an Prüfverfahren, Normausgabeständen oder Akkreditierungszuordnungen werden in den dafür vorgesehenen Geschäftsprozessen bearbeitet und freigegeben.
Die Flex-Liste wird anschließend aus dem jeweils gültigen Datenbestand erzeugt. So entfällt die zusätzliche manuelle Pflege einer unabhängigen Tabelle. Die Freigabe und Veröffentlichung der Liste bleiben nachvollziehbare Schritte.
Was unterscheidet eine digitale Flex-Liste von einem Excel-Export?
Ein Excel-Export ist zunächst nur eine Datei mit Informationen zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Eine digitale Flex-Liste entsteht dagegen aus einem strukturierten Informationsmodell, in dem Prüfverfahren, Ausgabestände, Akkreditierungen, Standorte und fachliche Nachweise miteinander verknüpft sind.
Der wesentliche Vorteil liegt nicht im Dateiformat, sondern darin, dass dieselben Informationen nicht mehrfach gepflegt werden müssen.
Kann das akkreditierte Leistungsspektrum automatisch auf der Laborwebsite angezeigt werden?
Ja. Über standardisierte Webschnittstellen können die freigegebenen Informationen zum akkreditierten Leistungsspektrum direkt aus dem digitalen Managementsystem auf der Laborwebsite bereitgestellt werden.
So lassen sich beispielsweise Prüfverfahren, Messgrößen, Prüfbereiche und Standorte aktuell und durchsuchbar darstellen, ohne separate Listen oder Website-Inhalte manuell nachzuführen.
Die konkrete Schnittstellenanbindung und die Regeln für die Veröffentlichung werden gemeinsam mit dem Laboratorium im Rahmen des Kundenprojekts umgesetzt.
Was benötigt ein Laboratorium, um mit einer digitalen Flex-Liste zu starten?
Für den Einstieg benötigen wir zunächst den aktuellen akkreditierten Geltungsbereich, die Akkreditierungsurkunden einschließlich ihrer Anlagen und die vorhandenen Verfahrensinformationen.
Das AUDITTRAILS-Datenmodell bietet die fachliche Grundlage, um diese Informationen strukturiert abzubilden. Die Ausgestaltung der Prüf- und Untersuchungsbereiche, die automatische Ableitung und Darstellung der Flex-Liste sowie mögliche Schnittstellen werden anschließend gemeinsam mit dem Laboratorium umgesetzt.
